ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（八）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

原文内容：

第十五条：当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

原文解读：

第十五条：1、“当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。”从根本上讲是GMP“预防差错”思想的贯彻；

2、复核的分两种方式：A、类似纸质记录的人工符合；B、通过计算机化系统的功能设计实现自动复核；两种方式无论使用何种复核手段只要保证数据输入的准确性和数据处理过程的正确性；但是计算机系统自动复核功能的准确性、可靠性和效率更高；

原文内容：

第十六条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

解析：

1、“计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。”就是计算机化系统产生关键数据要和操作人员关联起来，就像纸质记录一样，记录关键数据时，要记录操作人和操作时间；

2、“只有经授权人员，方可修改已输入的数据。”由于计算机化系统数据的修改不容留下痕迹，所以关键数据的修改需要有权限限制，只有经过授权的被信任的人才可以修改；

3、“每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。”关键数据的修改必须有正当的理由并经过管理人员许可，保证我们追溯到数据的修改历史；

4、“应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。”是不是要有审计跟踪系统，是有风险评估评定的。

来源：质量管理信息化       作者：冯立

syhorchid

计算机化系统数据的修改不容留下痕迹，这个属于弊端吗？

simonpeng1101

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