HPLC的审计追踪系统为什么会有开关？

恨我不成钢 · 发表于 2018-10-19 11:05:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP附录：计算机化系统在2015年12月1日正式施行以后，其中计算机化系统的“审计追踪系统”成了高频率词之一，最典型计算机化系统的是化验室的HPLC系统，在管理HPLC系统时都会强调“审计追踪系统必须是开启状体，不能关闭！”

分析“审计追踪必须是开启状态，不能关闭！”可以有一下推断：

1、HPLC的审计追踪系统本来就有，不是因为本次计算机化系统附录颁布才有的；

2、HPLC的审计追踪系统是有一个开关设置，可以打开和关闭；

3、可以推断在这之前，大部分的HPLC审计追踪系统是没有启用的；

4、也可以推断在这之前，无论是药企还是GMP检查员是知道HPLC是有审计追踪系统，但都选择性视而不见；

这就有一个疑惑了：

1、既然有设计审计追踪系统，为什么还有搞一个开关？而且无论是企业还是官方都假装看不见？

其实分析到这里，相信大家也都知道为什么了！

所以我想要说的是：

1、制药行业今天的阵痛是对过去行业野蛮发展的买单，这既不是药监局的责任，也不是制药企业的责任，而是中国制药行业由弱小到强大，由混乱到有序的一个过程，不过这个由乱到治的转型轻正好被我们赶上了；

2、最后要说的是以后的新的HPLC的审计追踪系统应该没有单独的开关，只要系统运行审计追踪就必须自动运行；

从这个角度看，HPLC的审计追踪开关从最开始的设计到即将可能去掉是有象征意义的。

来源：质量管理信息化作者：冯立

zfamous · 发表于 2018-10-25 16:16:51

对于审计追踪，也别把这个想的太厉害了，只不过是对你做出的改动进行注释而已，不怕麻烦的话，日志上都有。
个人使用的感觉，只能是对于真正做了检测，结果异常的时候进行一些控制。对于真正野蛮生长的企业，从根里就想要造假，怎么都拦不住

xiaoxin220 · 发表于 2018-10-19 11:20:30

貌似国外的系统都不这样？求解。

915_雨 · 发表于 2018-10-19 11:42:43

有：一开了就别想再关了，貌似现在手闲的都先把审计跟踪开了。
没有：啥也没有
别把管理上的锅甩给仪器商，中国特色，造就了特色的系统。

火舞精灵 · 发表于 2018-10-19 11:46:49

狡兔三窟，要给自己留条后路。
仪器都是有寿命的，尤其是电路板，
如果没有后台控制权限，很多仪器的时间都会是一个大问题，而在官方检查中，和现实时间出入太大，会是一个严重缺陷项

volador · 发表于 2018-10-20 23:31:19

本帖最后由 volador 于 2018-10-20 23:34 编辑

满足发展中国家要求

知道为什么HP/Aglient的HPLC在中国市场占有率第一，而waters在第三名以后吗？

beiwei5du · 发表于 2019-3-12 23:20:15

volador 发表于 2018-10-20 23:31
满足发展中国家要求
知道为什么HP/Aglient的HPLC在中国市场占有率第一，而waters在第三名以后吗？

我想咨询一下waters的设备仪器的审计追踪是在开启的情况下自动启动的吗？？？谢谢你!

beiwei5du · 发表于 2019-3-12 23:22:49

fyi

[质量信息化] HPLC的审计追踪系统为什么会有开关？