脉动真空蒸汽灭菌柜密封性测试应该怎样做？

易唐 · 发表于 2018-10-18 15:11:00

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做设备验证的时候，脉动真空蒸汽灭菌柜密封性测试应该怎样做？

x768109133 · 发表于 2018-10-19 09:56:50

可以参照YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器有关的密封性测试来做。

易唐 · 发表于 2018-10-19 13:27:07

x768109133 发表于 2018-10-19 09:56
可以参照YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器有关的密封性测试来做。

现有的灭菌柜真空无法达到7Kpa，如何是好？有没有其他密封性参数可供选择？

x768109133 · 发表于 2018-10-22 09:35:13

易唐发表于 2018-10-19 13:27
现有的灭菌柜真空无法达到7Kpa，如何是好？有没有其他密封性参数可供选择？

这个可以考虑咨询厂家，有没有推荐的密封性测试推荐参数或程序。
按PDA的《TR 1_湿热灭菌验证_Validation_Moisture_Heat_Sterilization_2007》，描述，真空度至少应抽至0.1个大气压。
换个说法就是，真空度至少要达到10.1kpa左右。
如果达不到，有点麻烦。试试想想其他办法，不行的话，看看真空泵是否有问题，还有就是检查灭菌柜的门封条是否老化或有损伤、安全阀等快接口处是否拧紧。

易唐 · 发表于 2019-7-31 15:56:43

x768109133 发表于 2018-10-22 09:35
这个可以考虑咨询厂家，有没有推荐的密封性测试推荐参数或程序。
按PDA的《TR 1_湿热灭菌验证_Validatio ...

很有用处，谢谢分享。

scslk0045 · 发表于 2019-8-1 17:20:57

谢谢分享！

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 16:10:28

冷机下抽到-95Kpa,保压15分钟，泄露不超过2Kpa就算合格，正常是不会有泄露的

易唐 · 发表于 2019-8-8 08:43:02

骑王子的白马1 发表于 2019-8-7 16:10
冷机下抽到-95Kpa,保压15分钟，泄露不超过2Kpa就算合格，正常是不会有泄露的

你这个方法哪里来的，可否告知一下？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-8 09:19:51

易唐发表于 2019-8-8 08:43
你这个方法哪里来的，可否告知一下？

GB8599-2008中真空泄露率不大于0.13Kpa/min 15分钟*0.13kpa/min=1.95kpa, -95kpa是极限真空，我接触的灭菌设备进口，国产的都是这样测试密闭性的，一般设备都有自带真空捡漏测试程序的，只要真空捡漏测试通不过肯定有泄露

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