人为因素的数据完整性风险管理评估与管理策略

恨我不成钢

本文就企业管理与文化、数据完整性事件的风险分类、减少人为失误几率的机制、质量决策的中立等来分析人为因素在数据完整性风险管理中的策略：

Ⅰ 企业文化 （Corporate Cultures）

据美国公司Meyer于2014发布的《Culture Map》的研究报告，其分析了企业文化是如何影响到公司的数据诚信以及产品质量。

即通畅的内部沟通、扁平化的管理风格、协商一致的决策模式、毫无负担负面反馈、并可以接受不同意见的企业文化有助于数据完整性文化的形成；相反，那些内部沟通闭塞、管理体制上下级分明、决策自上而下、受到负面反馈感觉非常不适、意见集体趋同的企业文化，则不利于数据完整性文化的形成。

Ⅰ 当地文化 （Local Cultures）

接受数据完整性质询是，提问者和受访者的多元文化背景可能导致误解和问题的产生：例如 东亚和西方文化在沟通上的不同理解。

Ⅱ 风险的分类

数据完整性的人为因素按照有意无意可以划分不同等级，对于那些偶发性的意外，例如，疏忽地忘记填写批记录中的一个小格子，则可认为是无心之失的小错；而对于那些数据篡改和作假行为，则认定未故意为之。

Ⅲ 人为失误

1.数据完整性风险经常来自于人为失误，但是在评估数据完整性风险大小的时候，检察官不会分别考虑风险是来自（无意识）人为失误还是（有意识）数据造假。因为任何数据完整性风险都可能影响病人安全和产品质量，所以我们必需减少人为失误；  

2.人为失误可能暗示着所在系统或者流程设计也存在着问题；最终产生的失败可能是一连串人员和相关流程的失误共同导致。所以公开透明的调查，弄清楚根本原因和有效整改措施，人为失误的几率就会变小。  

3.对人为失误的建管也提供了一个公司本身对待错误的企业文化间接观察指标：长期犯错而屡教不改就意味着公司已经默认了该错误的存在，也因此公司质量难以提升。

Ⅲ 建立减少人为失误的风管机制

• 减少人员手动操作：人员自然地可能数据抄录错误，因此我们可以通过引入直接数据输出（比如安装打印机）或是自动化的数据采集系统；  
• 善用自动化系统的优势：系统擅长对单一任务深度实时长期追踪，特别是事先实时报警和审计追踪功能有助于我们避免人为失误 ；
• 减少人类犯错的几率：例如使用预设下拉选择式的产品名输入方法就好过每次都要用户重新输入，从而减少输入错误。
  
  

这也意味着，检查官在面对大量手动操作（如天平无打印机、设备本身可以打印但是使用手动记录参数）；无审计追踪或审计追踪未激活时，可能存在数据完整性方面的质疑而非常谨慎仔细。

Ⅵ 数据造假的动机和环境

数据造假的动机（falsification for profit）一般是为了使测试结果“美观”或者减少再次确认工作量，涉及数据造假的通常行为有：

1.在正式进样之前，非正式的测试（试针）来检测样品是否合格  

2.隐藏，重写，损坏原始数据或者样品

3.重命名或者故意误用已通过批次的样品测试结果以用于其他批次

4.手动修改HPLC积分参数来影响结果  

流程和技术管理（Administrative and technical control ）可以用于减少数据造假

数据造假可能因为内部共谋造成严重影响，而上下级分明，不允许不同意见，“一团和气”的企业文化可能催生内部共谋（Collusion）。这往往表现为睁一只眼闭一只眼，多一事不如少一事，事不关己高高挂起...

Ⅵ 数据造假 – 如何控制

´下三角图表明了可能催生数据造假的三大因素包括：

• 工作压力（过多工作量而过少的人手）；
• 系统缺陷（无审计追踪或允许数据修改）；
• 知识缺失（不理解数据完整，真实，有效的重要性，质量意识淡薄）。
  
  

Ⅴ 从质量决策的中立 （Impartiality）来分析

非利益冲突（ Non-conflict of interest ）：避免可能的数据伪造的上层压力

• 比如QC主管的产品检测报告应该独立于生产而直接向QA汇报。
• 比如Empower 的系统所有者拥有 可以归档清空Audit Trail Record 审计追踪记录的高风险敏感权限，那就只能IT部门而非QC拥有这个敏感账号
• 组织架构的设计：涉及到年终奖评定，KPI打分，人员的晋升等等也必需多加考虑，避免质量人员失去中立性。典型的检查案例是检查官会询问质量人员绩效考核标准如何？质量部门如何对各GMP相关部门的质量表现进行管控？
  
  

Ⅵ 从有效的表现管控 （ Behavioral Controls ）来分析

参考WHO Annex5：Guidance on Good Data and Record Management Practices states that:

Elements of effective management governance should include:…assurance that personnel are not subject to commercial, political, financial and other organizational pressures or incentives that may adversely affect the quality and integrity of their work.

所以有效管理人为因素对数据完整性的影响应包括:应确保人员不受商业、政治、财务和其他可能对其质量管控和数据完整性产生不利影响的组织压力或激励。

rulai

数据完整性越来越走向死胡同。

zysx01234

可能把数据完整性的适用范围扩大化的缘故，就目前而言，一般企业还是先把QC实验室的管理和重视QA工作作为至关重要的工作/地位才是王道。

质量体系的策划、实施、运行、监督、改进很大程度是依靠QA来实现的，QA部门不行则这个公司的质量体系乃至其他系统都会出现问题，而QC实验室作为品质把关的重要部门，数据完整性很大程度上是管理工作的符合性、仪器设备等硬件资源的符合性、人员资质/培训/操作等负面的符合性。

企业比较突出的问题，除了上面的QA/QC方面的问题，研发的不充分、生产的随意性【变动太多】、工程设备问题这三块比较明显，当然现在人员问题、各种管理问题也逐渐显现出来成为主要问题了。

syhorchid

谢谢分享