医疗器械零部件注塑回用料配比

枫桥林芝 · 发表于 2018-10-16 17:07:46

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共同学习，进步！有待大家多多指正！赐教

syhorchid · 发表于 2018-10-16 18:13:28

谢谢分享

zjja · 发表于 2018-11-11 17:24:52

谢谢分享,学习学习

Linsir · 发表于 2018-11-22 15:46:00

谢谢分享，不知道题主的注塑件是否有PC材料，又是否需要过一些医疗认证

doubleham · 发表于 2018-11-25 22:38:49

谢谢楼主分享，学习了，谢谢！

TYKJ · 发表于 2018-11-26 15:22:01

谢谢，学习一下

wqtssg · 发表于 2018-11-26 15:27:50

感谢分享，下载回去好好学习学习

lien-liang · 发表于 2018-11-26 15:28:09

谢谢分享，学习一下

大宝爱小宝 · 发表于 2020-8-5 16:45:37

学习一下下

Austinv4u · 发表于 2021-10-12 13:26:32

好帖子，非常不错，值得学习

知了 · 发表于 2021-10-12 13:36:36

验证只关注住回料注塑零部件性能检查是否过于简单，塑料二次甚至三次加热是否需要考虑化学相容性以及生物相容性方面的变化，还有是否需要考察回料零部件与全新料零部件在抗老化方面是否有差异。

枫桥林芝 · 发表于 2021-10-14 11:26:38

知了发表于 2021-10-12 13:36
验证只关注住回料注塑零部件性能检查是否过于简单，塑料二次甚至三次加热是否需要考虑化学相容性以及生物相 ...

对三次使用回料注塑生产零部件最终组装产品灭菌后的全性能进行检验，是否满足GB产品标准要求进行分析判定，依据产品标准本就是需要提供其化学性能、无菌、热原、毒性、溶血生物相容性能的。“化学相容性”不是医疗器械产品的质量要求范畴。至于你所认为简单还是复杂的看法，不如留给产品国家标准法规来判定为好，请不要提出主观看法或模糊定义，用标准要求、法规要求、研究资料或验证数据表达反映！

知了 · 发表于 2021-10-14 17:17:35

本帖最后由知了于 2021-10-14 17:31 编辑

枫桥林芝发表于 2021-10-14 11:26
对三次使用回料注塑生产零部件最终组装产品灭菌后的全性能进行检验，是否满足GB产品标准要求进行分析判定 ...

验证是基于风险分析的确认活动，纯粹按照国家标准来判断是不够的，国家标准是用来进行仲裁检测用的，他是产品全生命周期的最低标准，验证需要关注的是如何保证产品在全生命周期内满足国家标准的要求，那么验证标准的依据更可靠的是老化实验总结出来的最差出厂条件，这些数据国标是没有规定的。我说的简单是想跟您探讨一下是否需要增加加速老化、长期老化，甚至是临床。

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-6 14:08:42

谢谢楼主分享

13970481285 · 发表于 2024-10-19 12:42:45

好帖子，非常不错，值得学习