制药企业，到底能不能使用根据GBT-601配置的滴定液？

天空大爆炸 · 发表于 2018-10-15 10:59:48

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请教大家一下，就是《GBT-601标准滴定溶液的制备》和《中国药典》在相同浓度的滴定液的配置和滴定过程中，还是有微小出入的，比如称量的质量有点不一样。

我的问题是，制药企业，到底能不能使用根据GBT-601配置的滴定液？因为现在根据药典配置的滴定液并不能买到，只能买到根据GB配置的滴定液。

我问了一些在卖《GBT-601标准滴定溶液的制备》的滴定液的生产商说，还是挺多药企买根据GB配置的滴定液来用的。那到底制药企业能不能使用根据GBT-601配置的滴定液？

制药者ZL · 发表于 2018-10-15 11:34:01

要看配制方法的差异有多大，微小的细微差别，个人理解应该没有问题

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-15 14:18:16

不是还有标定么？都是可以计算的嘛有什么难的

北重楼 · 发表于 2018-10-15 14:26:11

不是有标定吗

辅料 · 发表于 2018-10-15 14:34:31

制药行业遵从的标准药典是排在GB前面的，也就是说首先应遵从药典标准；其次GB/T这类标准是一个推荐执行的标准和GB类标准还不一样。所以你在配置滴定液时个人建议采用药典方法，如题中还提到了称量质量不一致，更应该遵从药典方法来配置。而且个人认为称样量等与药典方法不符合不是“微小的出入”和“有一点不一样”，有时候因为这个“微小的出入”企业会被毙的！

天空大爆炸 · 发表于 2018-10-15 19:19:06

frankie_tx 发表于 2018-10-15 14:18
不是还有标定么？都是可以计算的嘛有什么难的

不仅仅配置有出入，标定也有微小差别，比如称量的基准物质的量。

jin9504 · 发表于 2018-10-15 21:20:12

还在买滴定液，不是自已配，自已按药典标吗

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-15 23:46:05

1、在“高傲”的制药行业，有个不成文的规定，只认药典，不认GB等其他标准。
2、制药行业是在找不到标准了，我们又在将仅存的GB标准视作圣旨执行，真实为难大家了！
3、说正事吧，如果同时存在两个配制方法时，有《中国药典》方法的那就执行中国药典的方法，检查员不会提任何问题的，没有的话再去找GB等其他标准。再退一步讲，不是还有标定吗？

个人意见，仅供参考！

天空大爆炸 · 发表于 2018-10-16 22:59:55

jin9504 发表于 2018-10-15 21:20
还在买滴定液，不是自已配，自已按药典标吗

几十种滴定液，配置加标定，真的太繁琐了。

天空大爆炸 · 发表于 2018-10-16 23:06:35

飞凌大圣发表于 2018-10-15 23:46
1、在“高傲”的制药行业，有个不成文的规定，只认药典，不认GB等其他标准。
2、制药行业是在找不到标准了 ...

不仅仅配置方法，滴定方法中称量的量，操作，甚至结果可行性的评价，都是有细微差别的。

但是挤我了解，挺多药企就是直接购买成品的滴定液（如上海计量院，深圳博林打公司的滴定液，都是根据GB生产的，并且都是GBW开头的，也就是国家认可的标准物质），买回来不标定，直接使用。

药企到底能不能用根据GB生产的滴定液，真是令人纠结。

c8xpe · 发表于 2020-7-10 10:54:54

硫代硫酸钠标准滴定液0.1mol/L，药典和国标确实不一样，迷惑了