成品留样

八神八神 · 发表于 2018-10-10 13:47:06

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成品留样要求，留样至放行后一年。。放行后一年是指产品销售发放到市场？还是指成品质量评价的记录批准？
如果是指记录批准的话，那有的在库存一年后还没销售出去，就将留样的销毁了，还怎么追溯产品在市场上的质量情况？

巫师 · 发表于 2018-10-10 14:03:27

你们写错了吧
GMP规定：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年

给力宏 · 发表于 2018-10-10 14:22:36

巫师发表于 2018-10-10 14:03
你们写错了吧
GMP规定：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年

药品法规就是这样要求的，楼主可能是医疗器械的，大部分产品都没有依据可寻，有效期和留样保存期限都自订

巫师 · 发表于 2018-10-10 14:25:00

给力宏发表于 2018-10-10 14:22
药品法规就是这样要求的，楼主可能是医疗器械的，大部分产品都没有依据可寻，有效期和留样保存期限都自订

跨行业那我就不清楚了，但按放行来定储存期限确实不太合适

18362192280 · 发表于 2018-10-10 14:38:22

这个是你们内部自己定的规矩吧

qium2009 · 发表于 2018-10-10 14:41:23

你说的是注射剂用中药材或中药饮片，标准规定才是这样的。

nine · 发表于 2018-10-10 15:20:42

药品的话说是保存到产品有效期后一年，我实习的时候接触过一点点留样的东西，听说每天都来论坛跟前辈们问好就能下载我想下载的东西了

给力宏 · 发表于 2018-10-10 17:50:28

nine 发表于 2018-10-10 15:20
药品的话说是保存到产品有效期后一年，我实习的时候接触过一点点留样的东西，听说每天都来论坛跟前辈们问好 ...

多多学习，成长很快的

给力宏 · 发表于 2018-10-10 17:53:13

nine 发表于 2018-10-10 15:20
药品的话说是保存到产品有效期后一年，我实习的时候接触过一点点留样的东西，听说每天都来论坛跟前辈们问好 ...

GMP法规要求药品是保存到产品有效期后至少1年
如果留样室足够大，可以存更久，做稳定性考察或者试验品，对延长有效期和效价研究提供更多的数据支持

八神八神 · 发表于 2018-10-12 22:24:50

qium2009 发表于 2018-10-10 14:41
你说的是注射剂用中药材或中药饮片，标准规定才是这样的。

我们是中药饮片厂，自己规定留样到成品放行后一年。因为饮片没有有效期。所以定为放行后一年。但是不知道这样是否合理。

八神八神 · 发表于 2018-10-12 22:25:13

给力宏发表于 2018-10-10 17:53
GMP法规要求药品是保存到产品有效期后至少1年
如果留样室足够大，可以存更久，做稳定性考察或者试验品， ...

我们是中药饮片厂，自己规定留样到成品放行后一年。因为饮片没有有效期。所以定为放行后一年。但是不知道这样是否合理。

给力宏 · 发表于 2018-10-13 12:40:59

本帖最后由给力宏于 2018-10-13 12:43 编辑

八神八神发表于 2018-10-12 22:25
我们是中药饮片厂，自己规定留样到成品放行后一年。因为饮片没有有效期。所以定为放行后一年。但是不知道 ...

中药饮片没有有效期。总得有个保存期限和复检期限吧？在这个基础上保证留样比较好

八神八神 · 发表于 2018-10-13 13:09:44

八神八神发表于 2018-10-12 22:25
我们是中药饮片厂，自己规定留样到成品放行后一年。因为饮片没有有效期。所以定为放行后一年。但是不知道 ...

矿石类的，怎么定有效期？

入不了门者 · 发表于 2018-10-13 13:44:00

八神八神发表于 2018-10-13 13:09
矿石类的，怎么定有效期？

那我猜你们留样结束应该全混进去卖了

herozxq · 发表于 2018-10-13 16:04:44

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

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