三类植入型产品研发向生产转移时，应当关注哪些问题？并应转移哪些资料？

小家伙2003

三类植入型的，属于微整形用的产品，现在研发需要向生产转移时，应当关注哪些问题？并应转移哪些资料？请各路前辈指点一二吧。

江阴康捷

我们做的是无菌医疗器械

九三

也站脚，关注一下。有前辈做过吗？

爱吃鸡蛋的橘子

同求，正遇到这个问题

凉风

设计开发的文件

idleboy

体系手册里应该有要求吧。整理好你的设计开发文档，根据体系要求做就行了。

小蚂蚁ant

你们公司设计开发流程中应该有关于设计转换的规定吧？按照流程规定进行。
法规上是这样说的“设计转换是设计开发过程中控制和流程的结合，以保证产品设计被正确地转移为批量的技术规范，产品制造过程被正确地转移到批量环境。
设计转移使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
设计转换至少符合以下要求：
1)解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2）将产品的每一技术要求正确的转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3）设计转移的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4）应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

ASHIDA

这个中间可以放进一个转换。
生产、检验人员培训（保留培训记录）；产品生产的环境要求，控制方法；生产设备、检验设备的要求，以及相关的验证或确认文件；原辅料采购的技术要求， 验收方法，接受标准；产品生产制造储存防护方法（流程图、 SOP什么的）；生产过程中检验方法， 产品性能检验方法；可以在这阶段做的验证要现策划好； 算好你注册需要的样品量， 再算算你的批产量……
你可以看一下法规， 一定记得保留你进行过转化活动的记录（培训记录、 试产记录、进货检验记录、 过程检验、 产品检验记录， 评审文件什么的）。
啊啊啊， 你们不会是要做玻尿酸什么吧？

zeal602

整套的DMR