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本帖最后由 蒲公英 于 2018-10-2 07:03 编辑
写在前面的话：
随着9月28日欧盟的GDMP数据库发布GMP不符合报告，以及FDA在几小时后发布的进口禁令，华海缬沙坦历经2个多月的是是非非，也算是暂时告一段落了。9月29日，华海在其官网挂出声明，疑似抱怨欧美不打招呼就在官网发结论的做法，并声称将向官方申诉。
后续可预期行动来讲，EMA于28日公告说仍在评估华海的川南厂其它原料药是否可接受，FDA则还会有后续警告信事宜，以及整改后禁令解除和警告信关闭事宜。这将会是一个较长的过程了。国内目前比较短的警告信关闭时间为1年左右（见下）。进口禁令一般随着后续跟踪检查得到满意结果即会解除。
九洲，签发2014-07-09，关闭2016-07-05，历时两年 海正，签发2015-12-31，关闭2017-06-01，历时一年半 迪赛诺，签发2016-06-16，关闭2017-06-14，历时一年 浙医，签发2016-08-04，关闭2017-11-07，历时一年3个月 海翔，签发2016-08-11，关闭2018-06-05，历时一年10个月
在华海事件上，有人谈到中美贸易战的问题上。这种说法我们还没有预见性。但从专业角度来讲，说这个结果应该是预料之外但情理之中。
从FDA发的483来看，警告信的可能性是非常之大，但直接上进口禁令是有点意外了。从华海29日的声明看，FDA曾与华海沟通并预定本年底再来复查，但28日突然变脸，结合欧盟在28日早于FDA挂出不符合报告来看，可能是欧美双方专业人员沟通的结果。至于贸易战，截止目前尚无证据（比如美国负责贸易的部门约谈华海或FDA）证明与贸易战有关联。此时大喊民族感情，甚至扯面国旗披在身上，恐怕有碰瓷之嫌吧，换位思考，毕竟欧美国民可是整整吃了7年含NDMA杂质的缬沙坦。
而欧盟联合检查，一般来说是现场会给出结论的，尽管这是有因检查，但现场没有结论，后续仅15天即发布不符合报告也算是神速了。从华海的29日的官方通报来看，欧盟发布之前并未知会华海；但考虑到欧盟一般情况下不符合报告是直接发布，那么也只能说欧盟没给华海以特殊待遇吧。坊间传闻其它国内缬沙坦出口生产商亦在同一时段接受了相关欧盟检查团的检查，截止目前并未在欧盟的GMDP数据库中发现相关检查结论，由此来看，要么是华海对欧盟供应量比较大导致影响较大，要么是欧盟认为华海的GMP问题比较严重了。而欧盟发布的简短不符合报告中，9个主要缺陷中第6个是未启动正式召回。这个缺陷估计大概只要是检查员都不太爽：整个欧盟都沸沸扬扬召回多少制剂了，你这儿原料药居然还没启动正式召回。
如果说贸易战，我们是跟美国有开战，但是跟欧盟并没有，那么此事虚拟一下，应该是8月FDA检查完了之后给欧盟说，老弟，我查完了，我觉得介于可与不可之间啊，我想给华海个机会，年底再来查啊。欧盟说，这可与不可是啥意思啊？不行，我要自己查。查完后，27号（或者28号）欧盟跟FDA沟通时，欧盟说：老弟，不管你挂不挂，我反正是要挂掉华海了。FDA赶紧说，挂挂挂，老弟你挂我就挂。但我挂什么呢？我FDA能立即挂的只有进口禁令，不能是警告信，于是乎把进口禁令给挂出来了。因为进口禁令一般都是针对场所，那么就把川南都挂了。
GMP的事情基本到这儿算是没多少悬念了，华海说要申诉，欧美也不可能把这两个结论给更改了。但还有另两个方面的影响大概只是开始。
一个是华海可能面临的2方面索赔：
一种索赔是缬沙坦原料药客户，即欧美缬沙坦类药品制剂商； 另一种索赔是代理患者提出的致癌与精神索赔。前者的索赔大致是可有数字计算的，并且以沟通协调解决的比较多，后者则变数较多，最差有可能演变成强生的滑石粉事件，最好可能则是没有索赔诉讼。
二是华海事件有可能引发欧美整个医药行业对来自中国药品的妖魔化威胁言论。在欧美，药监首先看重的是患者利益，这也是为什么7月开始欧美药监网站均将缬沙坦事件在其官网做成专栏并随时更新，供医药专业人士与患者随时查看，并且在现场检查之后以最快速度出具结论。并且从欧美更新专栏的时间点来看，亦能发现双方保持沟通和同步的痕迹。这与国内将经济发展利益放在第一位的，将保护大型公司放在第一位的行事方式是有着巨大区别的。
欧美在涉及用药这块，一般是采用疑罪从有的原则采取行动，比如预警式召回，以最大限度保护其本国患者利益。中国药业进入欧美的步伐应该说并不是一帆风顺，各大药企也是历经不少磨难，其中困难之一自然是欧美对来自中国的产品有着骨子里的不信任感，而中国药企能做的只能是将产品、将质量做到更好，方能步步为营获得信任获得市场。而这种信任可以说是非常脆弱的，类似华海这样的事件，可想而知，自然是在无意中给人送了枚子弹。作为国内其它外向型药企，这时大概应该做的是以理性方式维护整体中国形象，而非落井下石罢。
华海事件给我们带来的思考应该更多在质量体系以外：国内药企如果想要走出国门，亦要考虑如何将患者利益放在第一位，更深入学习欧美市场规则，比如预警召回，而不是仅仅研究其法规。在成本考量时，亦应将此类隐形成本考虑其中，不要让中国产的药品成为欧美口中的另一种中国制造。质量不过是手段，没有态度，再好的手段亦无用武之地。当然，如果同时能把国民感受也放在第一位是最好（写至此，有点奢求的感觉），毕竟想想7月份第一时间看到这个新闻，本人做的第一件事是拿起电话问70几岁患高血压10多年的母亲吃的什么药。
附缬沙坦事件时间表：
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发表于 2018-10-2 07:02:10
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