中药颗粒剂浓缩后、收膏前过滤工艺验证

qianfuzhen · 发表于 2018-9-28 13:49:14

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有谁做过中药颗粒剂浓缩后、收膏前过滤工艺验证吗？如何证明过滤前后对药品质量没有影响，过滤掉的成分主要是什么，如何做呢？我们需要做这个，用于药监申报，请大家多多指点

lszeric · 发表于 2018-9-29 10:40:39

伊娃瓦力发表于 2018-9-29 09:28
过滤就不能得到有效成分？你的有效成分是什么？

他们是需要滤饼，显然我弄错了

大上海 · 发表于 2018-9-28 15:46:14

过滤的是蒸发器集脱落的垢或碳化物。建议：浓缩前过滤提取液，更换浓缩器。需要浓缩器联系我

linzhanbing · 发表于 2018-9-28 15:50:17

一般是浓缩前过滤，没听说过浓缩后过滤的

山顶洞人 · 发表于 2018-9-28 16:20:48

颗粒剂？这个过滤能有多少意义？过滤掉一点不溶物吧，浓缩过程难免出现的焦化物。
药监申报有这个要求？

lszeric · 发表于 2018-9-28 22:10:24

浓缩后，收膏前，流浸膏密度很大，你这过滤能得到有效成分吗

伊娃瓦力 · 发表于 2018-9-29 09:27:04

山顶洞人发表于 2018-9-28 16:20
颗粒剂？这个过滤能有多少意义？过滤掉一点不溶物吧，浓缩过程难免出现的焦化物。
药监申报有这个要求？

我猜他是新增过滤器，涉及到工艺变更，所以需要做相关验证研究

伊娃瓦力 · 发表于 2018-9-29 09:28:16

lszeric 发表于 2018-9-28 22:10
浓缩后，收膏前，流浸膏密度很大，你这过滤能得到有效成分吗

过滤就不能得到有效成分？你的有效成分是什么？

伊娃瓦力 · 发表于 2018-9-29 09:34:48

个人意见：过滤前后含量检查（除标准要求的含量外，增加其他味药物的含量检测）、相对密度，另外需对过滤出来的成分进行性状等方面检查。
以上只是我个人意见，建议你咨询专业的注册方面的专家

qianfuzhen · 发表于 2018-9-29 09:43:19

如果不过滤，会存在颗粒剂的溶化性不合格，浓缩前也过滤，浓缩后再过滤

lhd000000 · 发表于 2018-9-29 11:20:36

如果浓缩到密度相对比较高的话，可能会有焦屑物，影响溶化性检查。
浓缩后你拿什么东西过滤啊，要多久时间才能过滤的完。

秋天的梦想 · 发表于 2018-9-29 11:28:37

浓缩前、后均要过滤。浓缩前过滤一般较易操作。浓缩后需要趁热过滤，主要是滤掉稠膏中可能存在的焦化物，可采用120目以上的不锈钢筛网振动过滤。如黑杂点、黑杂块等。否则生产出的颗粒剂溶化性易出现不合格。

qianfuzhen · 发表于 2018-9-29 13:30:41

秋天的梦想发表于 2018-9-29 11:28
浓缩前、后均要过滤。浓缩前过滤一般较易操作。浓缩后需要趁热过滤，主要是滤掉稠膏中可能存在的焦化物，可 ...

所以想请问这个验证，证明收膏过后过滤对药品没有质量影响，该如何做？

秋天的梦想 · 发表于 2018-9-29 14:49:32

具体品种要具体对待，绝大多数情况下，过滤前后无影响，既使有也是好的影响，去除了浓缩过程中可能产生的焦屑等。对过滤前后清膏的指标成份含量、薄层色谱、溶化性进行对比检测，证明通过滤过，去除了可能存在的焦屑，提高了产品质量，同时对含量等没有影响。

伊娃瓦力 · 发表于 2018-9-29 16:17:50

lszeric 发表于 2018-9-29 10:40
他们是需要滤饼，显然我弄错了

他是想过滤掉焦屑物

lszeric · 发表于 2018-9-29 16:20:25

伊娃瓦力发表于 2018-9-29 16:17
他是想过滤掉焦屑物

那我就搞不懂了

孔小兔 · 发表于 2018-9-29 17:25:39

我都是浓缩前过滤的

浪你的浪 · 发表于 2018-12-11 11:11:00

说来说去还是工艺验证，那你就用实际数据证明你的过滤膏是合格的

清风明月 · 发表于 2019-2-23 12:04:25

学习学习！谢谢分享

龙游天下 · 发表于 2019-2-25 09:01:23

想个办法证明浓缩前后的过滤成分指标对比关系，然后过滤出来的是焦屑就行了!