GMP文件的安全隐患

恨我不成钢

制药企业的GMP文件安全管理常常被忽视，特别是原料药的合成工艺、独家中成药的配方、研发资料等文件的安全管理。这类文档一旦被竞争对手获得，就可能会影响的企业的发展。虽然有的企业能够意识到这种安全隐患的重要性，但现阶段的文档管理方式并不能保证文件的安全。

   在平常工作中，这类文档经常被不同部门、不同人使用。这个过程文档很容易会共享出去。一旦共享出去，就是收不回来的。电子文档只需点击复制粘贴，瞬间就可以出现几百份。纸质文档也很容易被复印保留。特别是一些员工离职时候，可能把所有的电子文件打包带走，而且很难被发现。

电子文档管理系统可以很好的帮助我们解决这个问题。电子文档管理系统通过的权限管理限制文件的查看、下载和打印；可以设置文件的下载密码，只有接收到密码的人才能打开文件；系统还有详细的日志管理，记录操作人的每一个动作；文件在线阅读是会同步显示当前用户的姓名和时间，防止截屏和拍照；

电子文档管理的这些功能可以最大限度的消除GMP文件的安全隐患。

来源：质量管理信息化  作者：冯立

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啊，平时还没有注意这个事情

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这个其实也好解决，把主要原辅料制订成编号，尤其在合成中的催化剂等等，见过原料药厂这么干的，申报工艺时，会提供一份原料代码的文件给药监局。