研发阶段GMP化管理是噱头还是提升？

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 09:31:32

阻不阻，那是两码事，更规范才更好申报，才少发补。引入GMP的理念是有利于规范性的

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 09:32:11

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:17
对于那些造假成风所谓的“研发”。有个GMP化管理就能阻止他们造假了么？

而对于以创新药、首仿为目标 ...

时间=质量？研发就不需要质量？

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 09:33:33

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:17
对于那些造假成风所谓的“研发”。有个GMP化管理就能阻止他们造假了么？

而对于以创新药、首仿为目标 ...

时间=质量？研发就不需要质量？

刘贺煜 · 发表于 2018-9-28 09:36:45

gdg661837 发表于 2018-9-28 09:33
时间=质量？研发就不需要质量？

吃饭吃的饱是前提，有更高的追求是吃的好吃的有营养。

研发质量是前提，在这个基础上，时间是最重要的。只有比竞争对手快，才能是原研，才能是首仿。

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 09:37:04

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:17
对于那些造假成风所谓的“研发”。有个GMP化管理就能阻止他们造假了么？

而对于以创新药、首仿为目标 ...

时间=质量？研发就不需要质量？我只说适度嘛。你干的好的话，不需要GMP理念也可以啊。但是问题是，我还真没见过比GMP更规范的规定。

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 09:38:20

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:36
吃饭吃的饱是前提，有更高的追求是吃的好吃的有营养。

研发质量是前提，在这个基础上，时间是最重要的 ...

所以国内也就只能做做仿制药。

刘贺煜 · 发表于 2018-9-28 09:42:51

gdg661837 发表于 2018-9-28 09:37
时间=质量？研发就不需要质量？我只说适度嘛。你干的好的话，不需要GMP理念也可以啊。但是问题是，我还真 ...

GLP就比GMP严多了。GMP是生产规范，GLP是实验室的规范，GLP更接近研发，想学习可以学习GLP。

GLP的检查员都是其他GLP实验室的人员。同行是冤家。如果GMP检查是药企查其他药企，你觉得会严到什么程度？

jiangbj · 发表于 2018-9-28 09:53:28

GMP是Common sense，是minimun requirement 不是高大上的东西。

因为造假习惯了，才会来要求这个东西

gdg661837 · 发表于 2018-9-28 10:03:42

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:42
GLP就比GMP严多了。GMP是生产规范，GLP是实验室的规范，GLP更接近研发，想学习可以学习GLP。

GLP的检 ...

然而，我看现场核查的官方检查人员，也就那样。

hellozijia · 发表于 2018-9-28 10:28:47

把所谓“研发GMP化”理解为建立一套GMP管理制度就好了，好多研发企业真没有什么制度！难道建立一套好的制度对于后续推进新药的申请不是有很大的作用？

hellozijia · 发表于 2018-9-28 10:37:59

cini 发表于 2018-9-27 16:55
看到这个话题，忍不住进来看看，从事研发QA也有9个年头了，说一下GMP和研发体系的质量保证的关联和区别。首 ...

一看就是仔细想过这个问题

刘贺煜 · 发表于 2018-9-28 11:11:31

hellozijia 发表于 2018-9-28 10:28
把所谓“研发GMP化”理解为建立一套GMP管理制度就好了，好多研发企业真没有什么制度！难道建立一套好的制度 ...

建立制度就建立制度呗。干嘛非要扯上GMP。挂个GMP的名字就高大上了？

GMP可是中国制药行业的最低标准。

hellozijia · 发表于 2018-9-28 11:18:52

刘贺煜发表于 2018-9-28 11:11
建立制度就建立制度呗。干嘛非要扯上GMP。挂个GMP的名字就高大上了？

GMP可是中国制药行业的最低标准 ...

借鉴啊

刘贺煜 · 发表于 2018-9-28 13:37:41

有些人不理解GMP为何是最低标准，这里解释一下。

总局第一次提出取消GMP认证，是20179月24日，中国医药企业家科学家投资家大会上，食药监总局监管司司长丁建华提到。
“GMP/GSP就是地板（不应被看作成一个很高标准的天花板），是最低标准，是最低要求，所以不需要认证。”

lorey85 · 发表于 2018-9-29 10:53:02

个人认为，部分参考GMP，是进步的一种体现。学校的实验室，学生不注重仪器清洁，不注重正确记录、登记，出现问题很难找原因。最起码初步有GMP的意识，可以避免很多不必要的误差。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-9-29 11:43:43

本身按GMP来管理就很扯，已经有GLP了

cini · 发表于 2018-9-29 17:51:55

gaoqiong813 发表于 2018-9-27 18:08
我最不爱听坑这个词，你肯定不是搞研发的，难道完全按照gmp就没有问题了，任何研发都是一个不断完善的过 ...

看到你的回复，我更是认为研发应该多推行GMP，一看就是根本没有看过GMP的人。特别是最后一句，在如今的研发条件下，还有这种思路的员工，就是坑企业，更谈不上为我们开发更多更好的新药了。。。。。。

gaoqiong813 · 发表于 2018-9-30 08:23:05

cini 发表于 2018-9-29 17:51
看到你的回复，我更是认为研发应该多推行GMP，一看就是根本没有看过GMP的人。特别是最后一句，在如今的研 ...

真以为gmp是啥高大上的东西，这东西就是给你们这些人混饭吃的。

gaoqiong813 · 发表于 2018-9-30 08:27:33

刘贺煜发表于 2018-9-28 09:36
吃饭吃的饱是前提，有更高的追求是吃的好吃的有营养。

研发质量是前提，在这个基础上，时间是最重要的 ...

你跟那些傻叉有什么好说的，估计他们都不知道什么是首仿，什么是原研都不知道，要不是我们研发在前面冲锋陷阵，他们早回家喝西北风去了。常与智者争高下，不共傻叉论短长。

hoitkey · 发表于 2018-9-30 08:52:33

研发阶段的GMP管理不是意味着就是按照GMP全部条款去执行，管理是为了保证研发质量，不是一味的追求速度就可以的，速度快了，核查时候全是数据可靠性问题，再快也是没有用的，GMP化管理只是引入一种管理理念，主要目的就是在追求快的同时，保证数据可靠，研发阶段最重要的就是研发过程中的数据可靠性。
“研发应体现整个研发过程，不能只体现成功的实验，不好的、失败的实验也应被记录”这个已经不是什么新的概念了，目前研发阶段并没有明确的管理规范，这其实也是给各公司自己掌握的空间和自行管理的方式。
GMP化管理可能存在噱头的成分，但是我觉得人们更愿意相信或者信任在一定体系管理下，产生的实验数据及结果。如果你的企业可以每个人都知道如何正确的书写记录做到“写你所做，做你所写”真实体现，那没有体系也不会有很大风险。
体系只是为了能降低风险，在速度与质量间寻找平衡点。
再说说你说的“造假”，本身“造假”的根源就不是有没有体系，体系有没有执行的到位，而是领导者的“利益”所决定的，我相信一个基础工作者根本没有理由去造假，往往是管理者授意的，即使不是，但管理者不去管，就等于是默许。管理者足够重视“造假”肯定相对会减少很多，体系的执行就是在最低限度降低风险。
对于如何能“活下来”这个话题有点大，各方面因素太多，政策，市场，产品，技术，资金各方面都有可能影响企业发展。

研发阶段GMP化管理是噱头还是提升？

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