GMP电子数据有必要销毁吗？

恨我不成钢

前天有朋友提到GMP电子数据是不是可以不用销毁？

他的理由是：

1、GMP也没有说电子数据必须销毁；纸质数据之所以要销毁是占用了大量的物理空间，而电子数据几乎不怎么占用物理空间；

2、电子数据不销毁，无非就多占用一些硬盘空间，现在硬盘容量越来越大，价格也越来越便宜，就算多买几个硬盘把所有数据一直保存也不会付出太多成本；

说的好像很有道理，可是他忽略了一个问题：管理成本；

如果GMP电子数据不销毁，需要专门人员日常管理和日常维护，定期确认测试电子数据能不能读取，同时还要保存和管理读取数据的系统（因为时间长了，新旧系统更换，为了保证旧数据可读，老系统必须保存），另外还要保证硬盘安全，因为硬盘毕竟是有寿命的，这种额外增加的管理成本可能才是比较麻烦的；

所以GMP电子数据还是建议建立一个销毁流程，定期销毁更易于管理。

来源：质量管理信息化  作者：冯立

zbpjy

我认为还是要销毁的，只是保留时间可以延长

飞凌大圣

现在记录已经要求长期保存，而电子数据作为记录的附属，也应该长期保存，所以不存在销毁的事情。

个人理解，仅供参考！

yc20160802

为何不销毁？年代久了，恐怕如何查找里面的资料都无人知晓了。和废纸一样。

yuansoul

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 10:33
现在记录已经要求长期保存，而电子数据作为记录的附属，也应该长期保存，所以不存在销毁的事情。

个人理 ...

对，理解正确。

herman

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 10:33
现在记录已经要求长期保存，而电子数据作为记录的附属，也应该长期保存，所以不存在销毁的事情。

个人理 ...

长期保存和永久保存，是有区别的，档案管理法（1988年），规定长期保存是有时限的（长期一般是15年到50年），比如设备的话一般到设备销毁，所以长期不是永久，是会销毁的，2006年档案管理法修订后，档案保存只分为永久和定期两种了

似睡骄杨

自己想留那就更好了，不会强制规定你销毁的。

飞凌大圣

herman 发表于 2018-9-27 11:11
长期保存和永久保存，是有区别的，档案管理法（1988年），规定长期保存是有时限的（长期一般是15年到50年 ...

1、涉及仪器设备台账之类的当然没必要保存那么久，设备淘汰/报废后就可以销毁了。
2、但是涉及批生产记录、检验记录、验证文件与记录等必须长期保存，当然，与记录对应的电子数据也应该长期保存，尤其是色谱图之类的，否则无法追溯你记录中图谱与电子数据的对应性。
3、我个人感觉，什么档案法、电子签名法等在制药行业一直是被忽略的，检查员这么要求了，难道你还要去法院告他？

以上纯属个人理解，见供参考，如有异议，欢迎批评指正，谢谢！

无际无边

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 11:48
1、涉及仪器设备台账之类的当然没必要保存那么久，设备淘汰/报废后就可以销毁了。
2、但是涉及批生产记 ...

批生产记录，检验记录是长期保存吗？

无际无边

飞凌大圣 发表于 2018-9-27 10:33
现在记录已经要求长期保存，而电子数据作为记录的附属，也应该长期保存，所以不存在销毁的事情。

个人理 ...

不是所有的记录都要求长期保存吧？