FDA 483_浙江华海(临海,川南) 2018年8月3日

kslam

FDA 在2018年8月3日发给浙江华海(临海,川南)检查期间的11个观察。

检查日期：2018年7月23日至2018年7月28日, 2018年7月30日至2018年8月3日。

zysx01234

joshua 发表于 2018-9-22 18:42
毕竟华海 的牌子比较大，一直拿0缺陷通过来标榜

就像班上的学霸 有一天也犯了学渣也会犯的一般错误， ...

呵呵，一辈子都吹牛就容易被打脸。

所谓0缺陷，只能说造假本事高+运气好，如果按现在的CGMP、工艺一致性、数据完整性等规范与政策好好查，中国哪个药厂是干干净净的。

zysx01234

路过

zysx01234

一看吓一跳，华海的质量总监是谁啊，怎么感觉越来越不行啊，看了前面2个缺陷描述就不想看了。

Doitasyoulike

楼上真是键盘侠
对照着这些缺陷
你们公司是不是也存在？

joshua

Doitasyoulike 发表于 2018-9-22 14:03
楼上真是键盘侠
对照着这些缺陷
你们公司是不是也存在？

毕竟华海 的牌子比较大，一直拿0缺陷通过来标榜

就像班上的学霸 有一天也犯了学渣也会犯的一般错误，难免被拿出来说

一沙一叶

zysx01234 发表于 2018-9-22 19:26
呵呵，一辈子都吹牛就容易被打脸。

所谓0缺陷，只能说造假本事高+运气好，如果按现在的CGMP、工艺 ...

0缺陷可能因为查的不认真

zysx01234

一沙一叶 发表于 2018-9-23 09:54
0缺陷可能因为查的不认真

可能与当时的规范、政策、及检查手段有关，2006年和2007年应该是按照98版GMP的，很多政策与手段显然是过时或滞后的，那时候通过FDA检查貌似只要好好造假应该不难。

syhorchid

关注一下

leiyitaopharma

不一定就是质量总监的错，有时候总监就是背锅侠；在种种压力下，可能就妥协了。

Summer天

先问下是英文版的么

Doitasyoulike

joshua 发表于 2018-9-22 18:42
毕竟华海 的牌子比较大，一直拿0缺陷通过来标榜

就像班上的学霸 有一天也犯了学渣也会犯的一般错误， ...

是啊
但是在一撮人眼里，原来圣人也拉shi啊，所以做shi人挺好的逻辑我实在无法接受

一沙一叶

leiyitaopharma 发表于 2018-9-23 16:57
不一定就是质量总监的错，有时候总监就是背锅侠；在种种压力下，可能就妥协了。

很多就是背锅侠啊  

拖鞋帮少帮主

zysx01234 发表于 2018-9-22 13:27
一看吓一跳，华海的质量总监是谁啊，怎么感觉越来越不行啊，看了前面2个缺陷描述就不想看了。

前面两个缺陷都是2011年的事情，说不定那时候还不是这个质量总监呢

zysx01234

拖鞋帮少帮主 发表于 2018-9-27 08:52
前面两个缺陷都是2011年的事情，说不定那时候还不是这个质量总监呢

这个不清楚，不过有个破天荒的QC总监，真是闻所未闻啊

wuyxwuyx

KANKAN ......

songhairong

吃瓜群众

songhairong

没有中文版，还卖钱。:@

chenzhongn

英文原版的审计结果最好，不会出现翻译问题，添加个人私货现象

kslam

2018年9月28日FDA进口禁令

FDA表示，停止进口所有华海药业生产的原料药，以及根据这些原料药制成的药品。这措施是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。




The Division of Drug Information (DDI) - serving the public by providing information on human drug products and drug product regulation by FDA

FDA placed Zhejiang Huahai Pharmaceuticals on import alert on September 27, 2018, to protect U.S. patients while the active pharmaceutical ingredient (API) manufacturer fully determines how impurities were introduced into its API and remediates its quality systems. The import alert stops all API made by ZHP and finished drug products made using ZHP’s API from legally entering the United States. FDA’s action follows a recent inspection at ZHP’s facility.

FDA reminds manufacturers that it is their responsibility to develop and use suitable methods to detect impurities, including when they make changes to their manufacturing processes. If a manufacturer detects new or higher levels of impurities, they should fully evaluate the impurities and take action to ensure the product is safe for patients.