批记录的设计

全无 · 发表于 2018-9-21 09:29:11

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请问一下各位，有没有什么关于批记录设计的指导性文件或者书？

yuanrenwudu · 发表于 2018-9-21 09:46:48

GMP指南<质量管理系统文件》里有

全无 · 发表于 2018-9-21 09:58:35

yuanrenwudu 发表于 2018-9-21 09:46
GMP指南

好的，我看看，谢谢

全无 · 发表于 2018-9-21 10:14:47

yuanrenwudu 发表于 2018-9-21 09:46
GMP指南

那里面不是很详细，我想找个更详细。

光头山鸡 · 发表于 2018-9-21 10:23:19

GMP第一百七十五条

人重道远 · 发表于 2018-9-21 10:36:18

详细的就是可以问每一个工序的负责人操作步骤，再参照2010版GMP要求有的内容，就形成批记录了

小平果果 · 发表于 2018-9-21 10:39:55

175已经很详细了。。。。。。。。

gongchi · 发表于 2018-9-21 11:22:54

按照175条要求树立记录结构，根据工艺操作流程建立操作路线，根据每个操作细节和关键工艺参数补充每步操作记录……等等。总之，怎么做就怎么记录，那些是工艺参数就记录那些。

奔跑 · 发表于 2018-9-21 11:38:21

按照GMP指南大原则，将生产过程中的关键工艺参数和关键操作都详细的记录下来就是一份完成的批记录

全无 · 发表于 2018-9-21 11:46:39

gongchi 发表于 2018-9-21 11:22
按照175条要求树立记录结构，根据工艺操作流程建立操作路线，根据每个操作细节和关键工艺参数补充每步操作 ...

哪些岗位需要算收率？哪些岗位需要算物料平衡？取样量和产出量、请验量是怎样的关系？

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-21 13:49:02

指南里已经够详细的了，如果再想详细就是copy别人家的模板格式往里套内容了

qium2009 · 发表于 2018-9-21 15:29:05

参照《药品生产质量管理规范》相应条款

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:41:01

既然这么多规定和参考还不详细，把你工艺发过来，我给你设计。

瀚霜 · 发表于 2018-9-21 15:51:01

风吹依笑发表于 2018-9-21 11:46
哪些岗位需要算收率？哪些岗位需要算物料平衡？取样量和产出量、请验量是怎样的关系？

这些很具体的东西查不到的，需要自己制定符合法规的模板，然后统一作为批记录模板

全无 · 发表于 2018-9-21 16:59:15

瀚霜发表于 2018-9-21 15:51
这些很具体的东西查不到的，需要自己制定符合法规的模板，然后统一作为批记录模板

我是最近发现我们这边的记录格式比较乱，导致的书写也比较乱，记录看起来没那么容易理解，需要悟，所以想找个可以参考的东西，在理论上要让他们先折服，哈哈

全无 · 发表于 2018-9-21 17:00:08

瀚霜发表于 2018-9-21 15:51
这些很具体的东西查不到的，需要自己制定符合法规的模板，然后统一作为批记录模板

我是最近发现我们这边的记录格式比较乱，导致的书写也比较乱，记录看起来没那么容易理解，需要悟，所以想找个可以参考的东西，在理论上要让他们先折服，哈哈

全无 · 发表于 2018-9-21 17:00:33

瀚霜发表于 2018-9-21 15:51
这些很具体的东西查不到的，需要自己制定符合法规的模板，然后统一作为批记录模板

我是最近发现我们这边的记录格式比较乱，导致的书写也比较乱，记录看起来没那么容易理解，需要悟，所以想找个可以参考的东西，在理论上要让他们先折服，哈哈

全无 · 发表于 2018-9-21 17:01:55

hhxx2018 发表于 2018-9-21 15:41
既然这么多规定和参考还不详细，把你工艺发过来，我给你设计。

我只是审生产上的记录，要是我起草记录模板就好了

1287416521 · 发表于 2018-9-21 20:56:16

GMP第一百七十五条

陈会根 · 发表于 2018-9-22 07:44:14

参照
GMP第一百七十五条的规定，审查批记录的内容或许发现其中的缺陷项，起草模样也要花费很多心血的，努力把工作做好。

[生产运营] 批记录的设计