ADR 文件

武小乖乖美

一、定期安全性更新报告撰写和提交标准操作规程1目的[size=12.0000pt]建立与公司上市药品有关的、规范的定期安全性更新报告（PSUR）撰写和提交工作流程。
2范围[size=12.0000pt]适用于公司现有已取得药品批准证明文件制剂品种定期安全性更新报告的撰写和提交。
3职责[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测办公室专职人员及相关职能部门人员应执行本规程。
4规程内容[size=12.0000pt]4.1基本要求
[size=12.0000pt]4.1.1公司药品不良反应报告和监测办公室应当对公司上市药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总药品安全性信息，进行风险和效益评估，撰写和提交《药品定期安全新更新报告》。
[size=12.0000pt]4.1.2定期安全性更新报告的撰写参考由国家药品不良反应监测中心负责制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》。
[size=12.0000pt]4.2定期安全性更新报告撰写上报程序
[size=12.0000pt]程序分为6个部分，分别是定期安全性更新报告启动会、准备阶段、撰写阶段、汇编阶段、审核阶段、批准及上报。
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[size=12.0000pt]4.3启动会
[size=12.0000pt]定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。启动会定在获得药品批准证明文件之日5年后的当日召开（遇节假日时，在前一个工作日召开）。
[size=12.0000pt]4.4准备
[size=12.0000pt]4.4.1文件管理员负责提供国家法定药品质量标准（包括国家食品药品监督管理总局国家药品标准颁布所附国家药品标准）和公司药品批准证明文件（包括药品注册批件和再注册批件）。
[size=12.0000pt]4.4.2注册人员负责提供经核准的药品说明书及国家局公示信息。
[size=12.0000pt]4.4.3说明书修订人员若在报告期内修订了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药物不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出前后修改的内容。
[size=12.0000pt]4.4.4其他需要提交的资料
[size=12.0000pt]对于定期安全性更新报告要求提供的其他资料，有药品不良反应报告和监测办公室根据要求需要哪个部门提供将任务分派到哪个部门。
[size=12.0000pt]4.4.5上述资料于启动会后5日内将原件扫描件或以文本格式提供给药品不良反应报告和监测办公室。
[size=12.0000pt]4.5撰写
[size=12.0000pt]4.5.1药品不良反应报告和监测办公室负责撰写药品安全性信息分析内容，包括汇总的文献和反馈数据分析。
[size=12.0000pt]4.5.2仓库负责撰写药品上市情况和退货情况，统计药品上市量。
[size=12.0000pt]4.5.3质量保证部负责撰写药品召回情况，召回原因。
[size=12.0000pt]4.5.4研发人员负责撰写药品上市前研究情况。
[size=12.0000pt]4.5.5上述文件于启动会后20日内汇总至药品不良反应报告和监测办公室。
[size=12.0000pt]4.6汇编
[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测办公室负责将各部门撰写信息按《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求20日内汇编成定期安全性更新报告。
[size=12.0000pt]4.7审核
[size=12.0000pt]4.7.1药品不良反应报告和监测办公室汇编成定期安全性更新报告后5日内组织相关部门对汇编好的定期安全性更新报告进行会审。
[size=12.0000pt]4.7.2药品不良反应报告和监测办公室主任在会审后2日内审核完定期安全性更新报告。
[size=12.0000pt]4.8批准及上报
[size=12.0000pt]4.8.1药品安全委员会主任批准审核过的定期安全性更新报告。
[size=12.0000pt]4.8.2药品不良反应报告和监测办公室登录[size=12.0000pt]国家[size=12.0000pt]药品生产企业直接报告监测系统上报[size=12.0000pt]定期安全性更新报告[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]4.9报告要求
[size=12.0000pt]4.9.1设立新药监测期内的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
[size=12.0000pt]4.9.2首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
[size=12.0000pt]4.9.3国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
[size=12.0000pt]4.9.4进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
5参考资料及附录[size=12.0000pt]附表1：（     药品）定期安全性更新报告封面页
[size=12.0000pt]附表2：定期安全性更新报告（PSUR）提交表
[size=12.0000pt]附表3：国内外上市情况汇总表
[size=12.0000pt]附表4：个例药品不良反应病例列表
[size=12.0000pt]附表5：个例药品不良反应汇总表
6文件历史

版本号	生效日期	主要变更描述
01	2017.07.19	本文件为新订
02		1.根据新的组织机构变更分发部门； 2.将第一版中内容融合修改为4.2；4.3；4.4；4.5；4.6；4.7；4.8项内容； 3.国家药品不良反应报告监测系统变更为国家药品生产企业直报监测系统。

二、文献检索标准操作规程1目的[size=12.0000pt]建立规范的文献检索标准管理规程，保证所检索文献能够及时归档并便于查阅。
2范围[size=12.0000pt]适用于公司上市药品安全性信息的检索和分析利用。
3职责[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测办公室专职人员应执行本规程。
4规程内容[size=12.0000pt]4.1文献检索频率及来源
[size=12.0000pt]4.1.1药品不良反应和监测专职人员应至少每两周对国内文献数据库中国知网、维普网、万方数据库等进行检索，检索到的文献通过下载、截图等方式保存。
[size=12.0000pt]4.1.2药品不良反应和监测专职人员每天登录国家食品监督管理总局官网及国家食品药品监督管理局药品评价中心官网，及时关注最新发布的药物安全警示信息。
[size=12.0000pt]4.1.3药品不良反应和监测专职人员每月查阅最新《中国药物警戒》期刊，对与公司上市药品安全性有关的参考文献，及时扫描保存。
[size=12.0000pt]4.1.4药品不良反应和监测专职人员对由相关职能部门提供的、与公司上市药品有关的安全性文献，建档保存。
[size=12.0000pt]4.2文献类型
[size=12.0000pt]4.2.1个案报道：对单个患者的不良反应进行描述和讨论。
[size=12.0000pt]4.2.2病例系列：对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论。
[size=12.0000pt]4.2.3其他类型文献报道的不良反应（临床研究、不良反应综述、荟萃分析等）。
[size=12.0000pt]4.3检索程序
[size=12.0000pt]4.3.1检索的关键词可使用药品的活性成分、活性成分加不良反应（或配伍禁忌）进行检索。

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[size=12.0000pt]或者是文献较多时，可以设置发表时间范围。
[size=12.0000pt]4.3.2检索方式
[size=12.0000pt]中国知网有文献检索，知识元检索，引文检索等多条途径。介绍简单检索与高级检索2种方式。
[size=12.0000pt]4.3.2.1简单检索
[size=12.0000pt]简单检索即在全文进行检索。在检索框输入检索关键词后，点击搜索进行检索。
[size=12.0000pt]4.3.2.2高级检索
[size=12.0000pt]点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检[size=12.0000pt]索[size=12.0000pt]控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持资金）。
[size=12.0000pt]高级检索步骤：
[size=12.0000pt]第一步：选择主题：在主题框的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方加减号来增加或减少检索条件；
[size=12.0000pt]第二步：输入检索词：在检索框中输入；
[size=12.0000pt]第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）；
[size=12.0000pt]第四步：选择控制检索：根据需要选择下拉检索控制在条件：扩展、关系、起止年份、匹配；
[size=12.0000pt]第五步：点击检索键进行检索。
[size=12.0000pt]4.3.3文献下载
[size=12.0000pt]以“长春西汀不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“长春西汀不良反应”，进行检索。
[size=12.0000pt]可检索到相关文献13篇，在检索结果列表中可查看相关文献的题名、作者、来源、发表时间、数据库等信息。
[size=12.0000pt]鼠标点击文献题名可进入下载界面。
[size=12.0000pt]4.3.4付费方式
[size=12.0000pt]中国知网中所有文献的题录和文摘是免费检索和使用的，但下载全文需要付费。个人下载全文需要以下几个步骤：（1）在中国知网注册用户；（2）给注册账户充值；（3）下载PDF阅读器，或是CAJViewer阅读器；（4）检索、下载或阅读文献。
[size=12.0000pt]4.3.5维普网、万方数据库操作方法基本类似。
[size=12.0000pt]4.4文献检索登记
[size=12.0000pt]4.4.1药品不良反应报告和监测专职人员建立专门的文献检索登记表，对所检索到的与公司药品安全性有关的文献资料及时进行登记，登记内容至少包括文献编号、检索日期、检索人、检索关键词等。
[size=12.0000pt]4.4.2药品不良反应报告和监测专职人员制定文献编号的方法，实现对所检索文献的科学有效管理。
[size=12.0000pt]4.4.3文献编号方法：品名代码+检索日期
[size=12.0000pt]具体编号形式：PM-XXYYZZ
[size=12.0000pt]PM：表示品名代码
[size=12.0000pt]XX：表示检索“年份”，使用公[size=12.0000pt]历[size=12.0000pt]年号后两位
[size=12.0000pt]YY：表示检索“月份”
[size=12.0000pt]ZZ：表示“每月流水号”
[size=12.0000pt]4.4.4对于未检索到相关文献的检索，应登记检索时间、检索关键词、检索人。
[size=12.0000pt]4.5文献分析利用
[size=12.0000pt]4.5.1对于个案报道及病[size=12.0000pt]例[size=12.0000pt]序列中可以作为不良反应上报的及时上报。
[size=12.0000pt]4.5.2对于其他类型文献报道的不良反应（临床研究、不良反应综述、荟萃分析等），在定期安全性更新报告中汇总分析。
[size=12.0000pt]4.5.3对于所检索到的文献每半年度进行详细分析和评价，分析评价结果可作为修订药品说明书的参考依据之一。
5参考资料及附录[size=12.0000pt]5.1文献检索登记表（SMP-ADR-007-R01）
6文件历史

[size=12.0000pt]版本号	[size=12.0000pt]生效日期	[size=12.0000pt]主要变更描述
[size=12.0000pt]01	[size=12.0000pt]2017.07.19	[size=12.0000pt]本文件为新定。
[size=12.0000pt]02	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1. [size=12.0000pt]修订4.1.1检索周期为至少每2周一次；4.1.2周期为每天；修订4.5.3文献分析周期为每半年度； [size=12.0000pt]2. [size=12.0000pt]增加4.2；4.3；4.4.4；4.5.1；4.5.2项。

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hhxx2018

谢谢分享。这个是稀缺资源啊哈。

hhxx2018

要是有记录就更好了

王小妞

谢谢楼主分享

小木偶2017

正在寻找这类文件，感谢分享

亮丽一馨

现在不良反应太火了

syhorchid

谢谢分享

liujie1

楼主辛苦了，谢谢分享

并肩

谢谢分享

九儿520

谢谢楼主分享。

空灵冷

楼主辛苦了，谢谢分享

subi79

谢谢，很需要！

416246787

多谢楼主分享，写的太好了，有关于数据处理和数据库管理的SOP吗

麻黄草草

楼主辛苦了，谢谢。

luoxines

学习中感谢分享

airflare

谢谢分享，向大神学习！！

小金库

不错，学习了