请问高效液相色谱仪的计算机系统时间没有锁定是缺陷吗？

中医药爱好者 · 发表于 2018-9-19 15:42:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中国检查员检查药企，有一条缺陷“高效液相色谱仪的计算机系统时间没有锁定”。请问这算缺陷吗？难道怀疑我修改电脑时间？怀疑也是缺陷？如果不怀疑，那就去查计算机允许日志，不是很清楚？事实上没有修改，那还能算缺陷？

絮絮冰子 · 发表于 2018-10-6 15:07:57

这就是缺陷项，以风险计，没有锁定时间就会产生误改时间的风险，锁定就无此风险

yiqing · 发表于 2018-9-19 16:02:45

给锁定吧我们都锁定了

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-19 16:09:40

这种情况，检查员一般都会落缺陷的。
你们没有锁定电脑时间，存在一定的误操作可能性，不是你本人修改时间，要是别人修改了呢？你怎么预防该类事件的发生，你说你每天复核电脑时间，检查员不会相信的，所以------
不是说你不认真不细心，是你这种情况存在错误的风险，你的防范措施不到位而已。
举个不恰当的例子，我们以前遇到过一次错误事件，纸箱上的生产日期应该是：2016.12.21，装字模时装错成：2106.12.21，三道复核愣是没发现，害的把100多个纸箱刷错。

liu2318439 · 发表于 2018-9-19 17:05:00

你的想法就是以结果论了，这个和GMP就背道而驰了，应该是要过程控制，减少风险！

琥珀主 · 发表于 2018-9-19 17:21:34

防止故意或者无意修改时间的可能性。

qhz1984 · 发表于 2018-9-19 17:30:24

没有发生不代表没有问题。不锁定的话是存在出现数据完整性问题风险的。再说现在仪器电脑锁定时间和时区是最最基本的了，你们还没做？落条缺陷不亏

zfamous · 发表于 2018-9-19 22:05:45

3楼说的对，现在GMP已经不是检查结果的时代了

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-20 10:20:59

计算机时间不锁定，就保证不了你违规操作的可能。因为计算机日志是一段时间自动清理掉的。
这个就像审计追踪，难道你不装审计追踪，让检查员查员举证你违规了。同样你把检查员的权限设置的很大，你反过来问：我虽然权限大，但没有这么操作。

一切都是预防。锁了吧。就是锁了，不是还有管理员可以改吗？

再透露个方法，别再系统下该时间，通过主板BOSS该时间，试下行不。

wsx · 发表于 2018-9-25 16:34:27

只能说明教条主义严重。纵观主流国家的缺陷信，是不会出现这种缺陷的。计算机时间不锁定有修改时间的风险，那么，没有电子化的记录就有被无数次修改的风险，岂不是不能采用非电子化的记录？没有哪一款那一条明确说计算机时间必须锁定。

menovoxsm · 发表于 2018-9-28 11:52:13

哪一条款规定了系统时间必须锁定

醉过方知酒浓 · 发表于 2018-10-8 17:23:35

妥妥的缺陷，缺乏GMP意识啊，看来要学的还很多呢

中医药爱好者 · 发表于 2018-10-10 08:02:17

本帖最后由中医药爱好者于 2018-10-10 08:06 编辑

谢谢各位大神指点。有一个国家的认证员说，在国外是首先认定你一切都是按规定做，不算缺陷；但是我们是首先认定你是良心大大的坏，再证明你是好人，所以也可以算缺陷。不知道对不？

jidaifei · 发表于 2018-11-15 09:27:58

这个应该是基于风险的角度给的不合格，就好像计量器具没有定期检定一样，总不能说我没有检定，你检查老师拿去检定啊，如果有问题我就认啊类似的说法。这个缺陷给的不是结果，体系检查关注的重点也不是结果，而是过程，只要你的过程设置的有可能导致不合格的结果都有可能被开不合格。

杨白 · 发表于 2019-3-6 16:07:05

属于风险控制问题吧，没锁定但没改变系统时间（没干坏事），算一般缺陷，没锁定且改了系统时间（无文件支持的修改了时间），干了坏事，可能算主要缺陷。

绿水清凉 · 发表于 2019-3-7 14:57:21

锁定了也随时能改

妙手药王 · 发表于 2019-3-9 07:09:14

飞凌大圣发表于 2018-9-19 16:09
这种情况，检查员一般都会落缺陷的。
你们没有锁定电脑时间，存在一定的误操作可能性，不是你本人修改时间 ...

化验室计算机系统不联网时间长了会和北京有偏差，锁定了还怎么调整？

寻尘浅墨 · 发表于 2019-3-20 14:00:22

是，会说你可以随意修改系统时间，延伸到记录图谱数据真实性，存在重复做样选结果的可能

阿瑞斯 · 发表于 2019-4-2 10:44:25

没有锁定就会存在被修改的可能性。

lijunhai1984 · 发表于 2019-4-2 10:58:21

是缺陷项，去年经过GMP检查，落了一条缺陷项

请问高效液相色谱仪的计算机系统时间没有锁定是缺陷吗？

欢迎您注册蒲公英

点评