无菌制剂工艺模拟试验批量计算公式……

石头968

hhxx2018 发表于 2018-9-19 10:24
1、赞成摩西擎仗劈红海的观点。即“至少与...相同，可以理解为≥某个数量。”
2、按照这个公式，系数设定 ...

如果按照统计学规律，当然更好做决定了，还是请统计学的专业人士来讨论一下

山顶洞人

石头968 发表于 2018-9-19 15:18
如果按照统计学规律，当然更好做决定了，还是请统计学的专业人士来讨论一下

这和统计学无关，纯属拍脑袋，估计还是看持续时间

hhxx2018

石头968 发表于 2018-9-19 15:14
相当，我理解还是按照比例增加就可以了
如果5000以下按照实际数量，8000要求7000才“相当”，那还不如统 ...

1、相当这个词仅仅从字面意思理解，意思是差不多或能够相抵。5500与10000相差太多了，不能相抵。
我的想法是这个地方用相当这个词的目的是可以有点偏差，但不能相差太大了，给大家一点点空间而已，但是这个度很难把握，就像菜谱，盐少许，适量等这些不靠谱的词，有的人喜欢咸一点，有的人喜欢淡一点，但目的是要符合顾客的胃口，那样才能获得好评，规定太死，两方不讨好。用相同一词就是不能有偏差，没有回旋的余地。

2、大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支。
大于1万少于10万的，这里我觉得就用10000支为好，没有必要增加。当然家里有钱的可以按批量来进行。

3、对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量；
适当这个词也是很不好把握，度在哪里？你说的公式可以作为依据，自己规定的。因为适当一词给足企业发挥的空间。至于这个公式的科学性另说。
这里是不是要考虑灌装时限的问题

4、如采用密封性生产设备，可适当降低模拟数量。
这里的适当一词也是十分不好把握。密封性生产设备，为什么可以适当降低模拟数量？这是从哪个角度考虑的问题？适当的程度到哪里？可不可以用最少量5000？总感觉这为以后检查埋下了一个雷。

hhxx2018

石头968 发表于 2018-9-19 15:18
如果按照统计学规律，当然更好做决定了，还是请统计学的专业人士来讨论一下

可惜，我统计学快要刚入门了。

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2018-9-19 16:05
这和统计学无关，纯属拍脑袋，估计还是看持续时间

1、你这个观点，我有点不赞成。这些灌装量中有不合格的允许数量，也就是不合格数量的接受限度。怎么会与统计学没有关系呢。
2、纯属拍脑袋，这个不至于。列出这项内容可能有它的道理，只是我们目前没有弄明白他们为什么如此用词。
3、你说的持续时间，我觉得这是一个因素。

山顶洞人

hhxx2018 发表于 2018-9-19 16:40
1、你这个观点，我有点不赞成。这些灌装量中有不合格的允许数量，也就是不合格数量的接受限度。怎么会与 ...

依稀记得，6000是有统计学计算意义的，其他的就不清楚了

wuzi123456

关键的一句话：无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。

石头968

wuzi123456 发表于 2018-9-20 08:01
关键的一句话：无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。

除了满足设计的各种干预活动外，我觉得主要应考虑工艺的稳定性……

lunmulunmu

要结合历次模拟灌装情况

叶非

石头968 发表于 2018-9-19 15:16
新的指南降低了模拟量的要求，5000以上降低了模拟量，思路不错……

其实并没有降低模拟量的要求，这样更合理。

其实我是傲娇

只有大批量才会减量模拟，小批量都是按照实际产量来的，你跟实际产量一样不会被挑战的

枭龙飞豹

学习一下,大家讨论的，感觉好厉害的样子啊

hongyu

这个要好好研究下

石头968

叶非 发表于 2018-9-21 14:07
其实并没有降低模拟量的要求，这样更合理。

原来默认1万支以下按照实际批量，现在可以5000-10000自己定数量了

csw005

之前还在学习无菌制剂呢，真好

simonpeng1101

学习一下,大家讨论的，感觉好厉害的样子啊