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[吐槽及其他] EU GMP法规分享

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xiefp613

发表于 2018-9-17 10:28:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供参考，希望能有帮助

EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿（GMP办公室翻译组）.pdf

1.09 MB, 下载次数: 273

№1.GMP药品基本要求.pdf

748.86 KB, 下载次数: 281

№2.第2部分：对作为起始物料的活性物质的基本要求 2014-08.pdf

613.94 KB, 下载次数: 212

№3.GMP 附录1-19.pdf

1.53 MB, 下载次数: 264

№4.术语.pdf

26.97 KB, 下载次数: 122

№5. 共用设施生产不同药品用风险识别建立基于健康的暴露限度指南 2015.6.1.pdf

169.13 KB, 下载次数: 145

№6. 出口欧盟的人用药所用原料药“书面确认”模板.pdf

100.31 KB, 下载次数: 126

№7. 工厂主文件.pdf

32.22 KB, 下载次数: 135

№8.OMCL指南：计算机化系统的验证.pdf

426.51 KB, 下载次数: 193

№9.法令 2001_83_EC cons_2012_en.pdf

1.37 MB, 下载次数: 154

№10.欧盟委员会修订的“人用药品标签和包装说明书中的辅料”指南2018.03.01.pdf

640.23 KB, 下载次数: 155

法令2009_35_en.pdf

720.65 KB, 下载次数: 139

附录2 人用生物活性物质和医药产品的制造2018.6.26.pdf

578.64 KB, 下载次数: 145

欧盟_2003_94_EC.pdf

114.96 KB, 下载次数: 112

欧盟2001_83_EC补充20171572.pdf

342.47 KB, 下载次数: 117

欧盟第2卷关于人用药品标签和包装单可读性的指南2009_01_12.pdf

118.35 KB, 下载次数: 128

欧盟第2卷c_2013_2804_en.pdf

1.38 MB, 下载次数: 133

欧盟第2卷ctd_05-2008_en.pdf

1.07 MB, 下载次数: 118

欧盟第2卷PMF认证指南466303en_08_2004_en.pdf

217.44 KB, 下载次数: 109

欧盟第2卷VAFM认证指南454803en_08_2004_en.pdf

250.24 KB, 下载次数: 112

欧盟第2卷共同体上市许可vol2a_chap6_2005-11_en.pdf

90.13 KB, 下载次数: 96

欧盟第2卷关于在公共卫生方面潜在的严重风险的定义的指南2006_133_en.pdf

96.87 KB, 下载次数: 103

欧盟第2卷联盟推荐程序vol2a_chap3_rev201612.pdf

710.92 KB, 下载次数: 110

欧盟第2卷上市许可 vol2a_chap1_en.pdf

555.27 KB, 下载次数: 110

欧盟第2卷相互认可 vol2a_chap2_2007-02_en.pdf

525.38 KB, 下载次数: 111

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胜利者

发表于 2018-9-17 10:52:25 | 显示全部楼层

楼主伟大

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小刀

发表于 2018-9-17 11:07:40 | 显示全部楼层

谢谢分享……

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预知子

发表于 2018-9-17 11:46:03 | 显示全部楼层

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L-Tina

发表于 2018-9-17 12:27:59 | 显示全部楼层

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精神吗啡

发表于 2018-9-17 14:33:38 | 显示全部楼层

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syhorchid

发表于 2018-9-17 17:59:02 | 显示全部楼层

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Henghao

发表于 2018-9-17 19:36:47 | 显示全部楼层

楼主辛苦了，感谢分享!

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13488989948lzh

发表于 2018-9-17 20:41:25 | 显示全部楼层

楼主伟大，谢谢分享，下载进行学习

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yaomrcool

发表于 2018-9-18 20:29:33 | 显示全部楼层

谢谢分享，楼主伟大

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pylisl

发表于 2018-10-30 15:15:09 | 显示全部楼层

谢谢分享！！

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jason_dy

发表于 2018-11-2 13:18:43 | 显示全部楼层

谢谢分享,楼主无私

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hongyu

发表于 2018-11-2 20:08:17 | 显示全部楼层

谢谢分享

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nuotai

发表于 2018-11-9 14:30:59 | 显示全部楼层

谢谢风险

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陈三

发表于 2018-11-29 22:22:25 | 显示全部楼层

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huazhang

发表于 2019-3-28 15:20:13 | 显示全部楼层

楼主无私，谢谢分享

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夜灬飘香

发表于 2019-8-10 08:21:49 | 显示全部楼层

谢谢分享。

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孤唤流星

发表于 2020-1-6 09:23:35 | 显示全部楼层

感谢楼主的分享

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风雨兼程12

发表于 2020-1-7 08:46:02 | 显示全部楼层

不回复感谢一下，简直不是人，下载免费，楼主伟大

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a452431599

发表于 2020-1-8 10:30:41 | 显示全部楼层

楼主辛苦了，感谢分享!

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