哪些Excel表单需要验证？

恨我不成钢

提示一下，如果你是平台的铁粉，请你点开今天的第二条图文，今天对我这个小小的平台来说，是一个重要的日子，去年的今天是我开始尝试坚持每天分享的日子，希望明年的今天，我还能够继续从容的坚持在写。

上周，在各种群里，包括朋友圈里，都看到了这篇热文，讲的是如何在Excel中实现审计追踪功能和区域锁定功能，之前在文章中谈过自己对于Excel验证的理解，参见之前的图文Excel电子表格如何验证，这周之所以决定再花几天的时间重复一下这个话题，是因为手上刚好有一些线下分享时用的材料，很多朋友也对这个话题比较感兴趣，因此也借这个平台，把这个话题说得更加深入一些。

我们先来看看哪些Excel表格需要经过验证以及为什么要对这些电子表格进行验证。

从计算机化系统附录的定义上来看，Excel应用软件+操作系统+PC的硬件构成了一个计算机系统（软件+硬件，实现特定的功能），但是对于Excel表单的验证而言，除了你把表单设计出来，更多的时间其实是在于表单的日常使用，你设计表单总有你自己的预期用途，脱离了预期用途去讲验证是没有意义的，这也是笔者理解的计算机化系统验证三大原则之一－按照预期用途去进行验证。

验证的另一个原则是－生命周期的管理，前面也提到了，表单更多的时间其实是设计、测试、发布之后的日常使用阶段，所以从质量体系上来说，对表单如何使用应该有一个明确的定义，支持哪些GMP活动，如何去使用，是否需要用于保存数据，还是仅是单次计算使用，是否需要打印出来做为业务流程的支持，有哪些安全控制的手段，都需要在文件中进行定义。同时，在使用的过程中，如果有新的需求，也需要对表单进行相应的变更管理以及版本管理，这些都涉及到表单的生命周期管理的概念。

既然有不同的用途，那么我们有必要对表单的用途进行一个区分，哪些是GMP相关的表单，哪些是和GMP活动不相关的表单。大家在企业当中可能会用到一些财务报销的表单，请假调休的表单，文具申请的表单，这些表单其实并不是GMP活动相关的表单，所以验证的要求对这些表单是不适用的。

另外一点，如果是将Excel定义为类似于WORD的软件，设计出的表单，仅是一种模板样式，并且这个模板会经过批准的流程（无论是纸质的批准流程抑或是电子的批准流程），并有相应的版本控制，那么这样的表单也是不需要验证的。表单的准确性其实体现在了你的审批的过程中。加上你每次打印出来使用，表格本身并不以电子的形式保存数据，所以也没有必要认为是一个计算机系统，并不具备计算机系统的属性。

我们常用的Excel表单其实可以大致分为两个类型，一类是小型数据库类型的表单，一类是带计算功能或者说带有宏命令的表单。这些表单有如下几个特点：

• 使用表单时的环境是在PC上，无论你是做一些数据的录入，还是做一些计算，还是需要打印出计算结果，都需要在表单上直接进行操作；
  
  
• 这些表单无论是单次使用，计算出一个结果，还是用于存储数据，都是为了支持GMP的活动。
  
  
  

我们对照着GMP的法规来看一下相关的要求，一个典型的数据库的例子：

2010版GMP第二百二十一条

三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

之前做过一个小范围内的调查，大概有100多个反馈的结果，上了LIMS系统的企业并不多，大多数企业都在用Excel软件管理自己的趋势数据，不是说绝对不行，但如果仅是使用表单进行趋势数据的收集，没有管理规程的配套，是很容易产生发现项的，大家可以点击今天的阅读原文，看一下FDA的一则警告信。

至于带有计算公式的表单或者是宏命令的表单，就更像一个小型的应用软件了，注意我这里的表述并不是Excel是一个应用，而是每一个表单是一个应用，那么对于Excel表单验证有怎样的要求呢？

预知子

用于GMP目的的应该就要验证

sunnyqiu23

过来学习下

大宋王朝

楼主写的好，学习了！

罗伊鲱

用于计算（如QC和生产配方）、质量回顾分析（统计计算）一般都要。用于汇总报表一般不需要。