蒲公英2018制药技术巡回交流会---深圳站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术巡回交流会

（第45期---深圳站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位： 蒲公英

                  深圳市生命科学与生物技术协会

协办单位： 梅特勒－托利多

                  安徽华峰医药橡胶有限公司

                  深圳市中科圣杰净化设备有限公司

                  东莞市鸿远机械设备制造有限公司

                  创志机电科技发展（江苏）股份有限公司

承办单位： 广州子路丰商务服务有限公司

                 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2018年10月27-28日

会议地点： 深圳圆酒店公寓四楼多功能厅（深圳龙华区腾龙路152号润达圆庭A座）

会议报到： 2018年10月27日7:30~9:00圆酒店公寓四楼多功能厅门口

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 10月27日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:10	深圳市生命科学与生物技术协会  袁庆 会长致辞
9:10 - 12:00	主题一：药品新政法规解读之MAH制度的特点分析与实施重点 1、 当前中国制药行业的乱象 2、 当前中国制药行业的短板 3、 中国制药的发展与政策间的矛盾 4、 MAH制度破冰旧注册制度，特点突出 5、 “两办意见” 顶层配套强力支撑MAH制度实施 6、 MAH制度重点问题的应对策略	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：《药包材药用辅料关联审评审批》政策解读 1、 《药包材药用辅料关联审评审批》的深刻含义 2、 现行原辅包制度的行业弊端 3、 围绕制剂风险，改革原辅包审评审批制度，重构责任体系 4、 MAH该如何应对共同审评审批制度 5、 共同审评审批制度对原辅包企业的影响	谭老师

第二天 10月28日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查	肖老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

肖老师：资深GMP检查员。

报名方式：

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2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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联系人：朱老师   咨询电话：18322697947  QQ咨询：3022535080  

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