空白记录的控制以及审计追踪的复核

恨我不成钢

说到空白记录或者说文件的控制问题，FDA的数据完整性指南将其上升到了与产品质量直接相关的高度（There must be document controls in place to assure product quality）。FDA建议空白的表单由质量部门（或者指定的部门）进行分发，并且建议记录下分发的数量并做好空白表格使用后的数量统计与衡算，填写错误的表格也需要与补发的表格一同归档。这从很大程度上来说，是为了实现ALCOA中的O（Original or True Copy）的要求，也是为了最大程度的防止数据的造假。

笔者经历过一次国内的GMP检查，检查官貌似随意，直奔实验室中的打印机，看有没有空白的不受控的表单和图谱在打印机上。这还是将近10年以前，在数据完整性越来越受到重视的今天，如何管好企业的记录，是一个很重要的问题，也是一个难点。

记录往往由不同的部门产生，QA通常来说也不可能负责所有空白记录的发放，通常的做法是对于某些“关键”空白记录，由QA统一发放，如有必要的情况下，采用敲章或者预装订的方式，防止记录被替换。对于“非关键”的空白记录，由各部门遵循上述原则，统一管理，QA进行合规性检查，相应的职责描述一定要在程序文件中有规定。

说了记录，再顺着说一下记录修改的审核。纸质记录的审核相对比较容易，单划线划去，保持原来的记录可见，类似这样的修改还是比较明显的，而且对于批记录等关键的纸质记录，审核的频率的要求也必然是每批次放行前都需要做的。电子记录的审核其实也应该类比于纸质记录的审核，在记录正式批准前同样需要对电子记录的审计追踪进行审核。再问一个为什么，假如你在审核生产记录的过程中，发现一个时间点的关键参数记录从规定的标准外，手工修改成了在标准内，你会多问一句为什么嘛？

FDA举了四个例子，包括成品测试结果的修改历史记录，样品的进样序列修改记录，样品的标识修改记录以及关键过程参数的修改记录，这些记录或者说数据都应该经过常规的审计追踪的审核。

当然，回到对审计追踪的定义，这里的所谓的审计追踪的审核的前提条件是数据发生了变化，比如生产设备的关键过程参数，你也没有必要每次都从设备中调取数据的修改记录（有些设备还不一定有这个功能），但是，在开始你的设备生产前，对于设定进行一个确认的过程还是相当有必要的，否则等到生产完成，再发现参数被改了，实际意义已经不大了。

最后说一说应该由谁进行审计追踪的审核，通常是QA进行最终的审核与批准，当然，这也与企业的组织架构有关，谁产生的数据谁负责审核，QA负责合规性审查也是另一种可行的方式。

蓝的田

审计追踪的审核，可以增加到日常检查，复核人人员，QC参与，QA抽查。

syhorchid

数据完整性越来越受到重视

laozhu0372

不错，谢谢分享~~~

kfbx948

FDA建议空白的表单由质量部门（或者指定的部门）进行分发     请问这个出处在哪里？我们现在就是要解释不是QA分发的问题。