向FDA指南学习比较法

恨我不成钢

数据完整性问题之所以成为一个热点，很重要的一个原因是电子化系统的应用越来越广泛，很多在纸质记录方面一些好的文件管理的习惯，在电子化时代没有好好执行，电子化系统在某些时候甚至成为了造假的帮凶，随着检查的深入，也使得一些深层次的问题暴露了出来，这才使得数据完整性话题越来越热。

其实我们在日常工作中可以向FDA的指南学习对比法，想想在纸质记录时代的做法，对应找出电子化系统中应该如何去做，这样来看数据完整性问题，其实就不那么困难了。

比如FDA数据完整性指南中Q&A章节前两个问题，GMP数据何时可以不用于GMP决策以及是不是计算机系统的每一个工作流都需要经过验证就是两个很好的例子。

问题一：GMP数据何时可以不用于GMP决策？

这是FDA数据完整性指南中的第一个问题，说实话，这句话我自己读着都觉得怪怪的，读英文原文或许可以理解其含义，但硬要翻译出来却不知怎么表达更符合中文的习惯。

试想一下，你在生产操作过程中，对工艺参数需要定时记录，同时需要记录过程中可能产生的报警，如果真产生了报警，难道你可以不在纸质记录上记录嘛？不向领导汇报嘛？这其实就是产生的数据，将数据如实记录下来，是操作人员的首要职责，至于是否影响产品质量，是否需要有后续的处理，应该是技术人员或生产主管进行判断和处理，并经过QA的最终批准的。

产生的数据以批记录的形式存在，经过审核批准，归档，直到最后的销毁，类比电子数据也是如此，电子数据的生命周期也包括产生、处理、归档以及最后的销毁。两者存储和管理的方式必然会不同，但保留的要求（比如保留多长时间）是一致的。

当然，FDA指南中举了OOS的例子，想要说明也有产生的GMP数据不用于GMP决策的情况，但笔者对这种观点其实是持保留态度的，证明无效的OOS结果当然可以不用于GMP的决策，但是数据产生就是产生了，还是应该做为GMP记录的一部分去归档并且支持调查的过程，FDA自己的指南中也是这么要求的。在这种情况下，其实也很难说清楚这些无效的数据是不是就是没有用于GMP决策，也不用太纠结，一个原则，产生的数据就是事实，不管你喜欢不喜欢这个事实，都要有记录。

OOS的话题之前讲过，有兴趣的朋友可以点击OOS总结这篇推送，查看所有OOS相关的文章。

问题二：是不是计算机系统的每一个工作流都需要经过验证？

这个问题里涉及到一个新的名词（MPCR：Master Production and Control Record），估计国内企业上MES系统的不多吧，FDA指南想要表达的是，如果采用MES系统，对于每一个产品的电子化生产控制记录都需要进行验证，类比到纸质记录，就是需要纸质批记录需要经过必要的审批，并且确保相应的支持程序已经具备，理解这一点，对于没有上MES系统的企业肯定是有些难度的。

之前在讲到计算机化系统验证的时候反复强调过关于计算机化系统验证的两个观点：Validation for Intended Use以及Riks Based Approach，这里就不多说这个话题了，FDA这个指南中反复想强调的也就是这两点。同时，指南也从另一个侧面谈了什么叫做计算机化系统，一个“化”字，包括了系统的软、硬件，人员以及支持的文件。

Rjn

不错不错，学习一下。