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中华人民共和国药典》2015年版（以下简称《中国药典》）已由原国家食品药品监督管理总局第十届药典委员会主持编制完成，中国医药科技出版社于2015年6月正式出版发行，2015年12月1日起实施。
随着药典的实施，为适应药品生产、科研、检验、应用及监督管理等方面需要，进一步体现《中国药典》的科学性、先进性和规范性，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版药典增补本。药典增补本与现行版药典具有同等法定地位。 《中国药典》2015年版第一增补本是由国家药典委员会在经广泛征求意见的基础上，提出增修订内容，并通过第十一届药典委员会相关专业委员会审定并经公示，编制而成的。
《中国药典》2015年版第一增补本除收载《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部部分品种的修订标准，还增补了部分品种的药品标准。其中一部收载新增药材1种，新增中成药32种，修订品种112种；二部收载新增品种60种，修订品种136种；三部收载新增生物制品通则1种，新增品种1种，修订品种43种，新增通则3种，修订通则2种；四部修订通则3种，修订辅料品种42种。
《中国药典》2015年版第一增补本是《中国药典》2015年版的修订和延伸，主要表现为以下几个方面 1
涉及面广，收载一部、二部、三部、四部的修订品种及新增品种标准。
2方法更新，对于药典已有品种及通则，经验证，检验方法落后、不适用的，给予修订。3品种增加，对于药品标准成熟可靠的品种及成熟的通则，收载于新增品种或新增通则中。药品标准是保障药品安全的重要技术依据，也是确保广大人民群众用药安全的技术堡垒。《中国药典》及其增补本是国家药品标准的核心，望各医药监管、生产、经营、研发等使用单位坚决贯彻国家严把药品生产质量关的精神，落实《中国药典》2015年版第一增补本的推广使用工作。
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发表于 2018-9-6 09:50:18
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