欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 石头968 于 2018-9-3 23:50 编辑
某企业内训问题解答汇总（上）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=458001&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
1. 检验方法如何确定 一般按照药典要求的法定检验方法，企业只做检验方法的确认即可，如果是新的替代方法等等，企业需要进行检验方法的验证。 参阅2010版GMP第二百二十三条。 可以论坛搜索黑龙江省食品药品检验检测所战丹老师的《分析方法的验证和确认》 课件。
2. 压缩空气中微生物的检测具体方法 可以使用压缩空气质量检测仪进行取样检测，不同的采样管可以检测水分、油分、悬浮粒子、浮游菌取样。
3. 清洁验证，一些特别细小部位选用擦拭法，无法完成，用淋洗水又要通过其他部位，如注液针，这种情况该如何完成？ 建议人工清洗、装配、机械清洗，设定清洗压力与清洗时间，保证清洗效果与可验证性。 可以参阅课件《设备生命周期管理要点》第十一部分。
4. 清洁验证中回收率测定是否可以以一次擦钢板结果为准，有时间要求吗? 可以采用同等材质、同等粗糙度表面的试样（试块）、同一污染物的残留……来进行回收率测试，要求在清洁验证之前完成即可。
5. 对于部分较老型号但性能良好的仪器，生产厂家软件不再更新，企业如何操作才能满足数据完整性的要求？ 法规要求，数据完整性水平和投入的资源，应与风险等级相适应。首先根据风险评估结果判断应该采用什么样的数据完整性水平和技术措施，如果没有相关措施，可以采用替代方法，比如人工记录的方式（混合记录的方式），并验证替代方法的有效性（QA监督审核），承诺升级改造或者设备淘汰的期限。
6. 计算机系统验证三级审计追踪最高级别权限设置应是谁？ 按照惯例，应该是非利益相关方拥有最高权限。 IT方面的专业技术人员、和公司的设备管理员，都可以。
7. 以HPLC为例，讲讲系统三级权限分配最佳方案 自己可以根据设备供应商的权限设置功能来定义，比如管理员、QC主管、维修工程师、QA、检验员……赋予不同的权限范围与操作功能。每一单项操作功能需要对谁开放，都可以独立设置。
8. 清洁验证中有效成分残留量的检测方法以及如何进行计算？ 参阅《清洁验证资料》中的相关课件与资料。
9. 以HPLC为例讲一讲计算机化系统验证（哪些企业自身可以实施，哪些需要供应商实施）。 个人认为，市场上通用的HPLC软件可以作为商用成品软件来验证，只做相关的功能测试与使用操作确认即可，不需要涉及软件本身的源代码及端口测试，企业自己都可以做。如果觉得风险较大，可以作为可配置软件来做，测试环境下的相关检测，I/O测试，可以由供应商或安装单位来做，企业审核，因为一旦设备系统安装调试完成，已不具备测试环境下的测试条件。
10. 2005版和2010版GMP对验证要求区别在哪里？在实施过程中，增加了哪些内容？ 个人认为，验证纯属于技术问题，新旧版GMP本质要求没什么区别，只是增加了基于风险的验证范围与程度的评估，具体要求可以参阅CFDA的GMP附录《验证与确认》，并参阅相关课件。
11. 设备验证按现行版再验证是否要增加确认项目?增加哪些确认项目？ 参阅CFDA的GMP附录《验证与确认》，已经没有强制要求设备必须做定期的再验证，再验证一节也规定了需要再验证的条件与情形…… 对于验证，新版GMP明确了验证主计划、验证的风险评估、验证状态的技术标准、验证状态的维持、加强了维护与校准，强调了验证的持续性及验证的生命周期概念……
12. 计算机系统验证怎样界定?现有设备触屏操作是否都要作为计算机系统来验证？ 参阅课件《02计算机化系统验证文件与案例》，触摸屏/PLC系统，一定要按照可配置系统来进行计算机系统的验证，因为触摸屏软件属于可配置软件，严格意义上PLC程序的编程都需要写源代码，但基于其技术成熟度和风险等级，可以按照可配置系统来做确认和验证。
13. 压缩空气验证时候需要压缩空气质量标准吗？来源在哪儿？ GB13277，ISO8573…… 可接受标准可以制定为不对洁净环境造成额外的污染，不对产品造成额外的污染，具体评估与确定洁净要求和微生物要求。
14. 烘箱的温度确认，浮动范围多少合适？测温点多少合适？如何确定？ 浮动范围实际上是基于设备制造水平和温度控制水平，基于设备本身的稳定性，技术不成熟的时候要求比较宽松，技术成熟度越来越高，要求也越来越严。 以向下浮动不超过法定温度要求、向上浮动不影响产品质量、运行中稳定可控，就可以了。 测温点分布，固定烘箱参考灭菌柜，隧道烘箱，截面积均布3-5个点。应该都可以接受，个人认为不需要按照体积均布，因为传感器是随着网带移动的，温度曲线可以代表纵向空间温度。
15. 持续工艺确认和质量回顾具体怎么做？（文件上怎么区别），如何理解保持持续的验证状态在生产中如何掌控？能否举例说明？ 个人认为，一切能够维持验证状态的生产质量活动与技术手段，都属于持续工艺确认的范畴，包括偏差处理、变更控制、自检、趋势分析、质量回顾…… 保持持续验证状态，就是需要保持“质量属性、工艺参数、运行参数”的稳定性，以及不超过验证过的数据范围。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-9-3 23:48:01
置顶卡
变色卡
楼主