欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 jxnu2006 于 2018-9-1 12:18 编辑
自从长生疫苗案起，举报的话题就没断过，最近重庆医工院又爆出举报门事件，四川广东等地药监局也发布了举报奖励办法， 蒲公英论坛网友就员工是否应该举报自己的企业展开了激烈的讨论。笔者摘录部分具有代表性的网友论点分为正反两方罗列如下： 正方 1980yidishui：干的漂亮！做了违法的事情还不让人说，真是无法无天了，罔顾广大众生的性命！ Syhorchid：支持举报，以免生产出来的非法产品危害更多的人！！！ 红茶.：为什么不可以举报？
举报的就叫没有职业素养？
认同大部分为了生计的人，选择不举报。但是对于举报的人，为什么要反对？
难道弄虚作假才是制药业的职业素养？ ♀愛我所愛♂：你可以假装看不见，逃避走人，让企业继续造假下去，危害不了你个人，但是却危害社会。你的职业素养和人民利益、国家利益孰轻孰重？再者，职业素养，企业兴亡，员工有责，忠诚，对于这样的愚忠，不要也罢~ 王小姐：如果举报员工举报内容属实，为什么不支持？难道楼主认为所有的药厂都如上述工厂一样？ zgy7209：企业可以因认识水平不够，做的不到位，但不应该故意弄虚作假，如果是这样，员工举报事实存在，应该处罚。 如何才能做好QA：你说举报企业是无知。这个企业已经不仅仅涉及到造假了，就一条：向药监局请客送红包 这问题不应该举报么，不能举报么？中华人民共和国合法公民的监督权是什么？公民对国家机关及其工作人员进行批评、建议、申诉、控告或者检举的权利！难道只是一句空话？还是说重庆是法外之地？允许这种腐败滋生么？ 金鳞：怎么就无关了？我们也是治病救人的行业吧！你想想你全家吃了你厂子的药病没好反而都智障了，你会怎么样？emmmmm，摆出一个事不关己高高挂起的架势。你是不是说你全家不吃你家的药，如果所有药厂都是你家药厂那样怎么办？我就问你怎么办？作为一个人，你良心何在？别人花了钱买了你家的药，结果效果非常不好，你就安心的赚这份钱？每个人都有对社会监督的权利，害人的企业不要也罢。 Bellen：有种行为叫做，明知道是错的，还要去做，回头被查出错来了，还要大家原谅你做错了。这种事情谁能容忍？ 门东草堂：认为公司给你吃给你喝，还给你发工资了。。。。还举报了，太过份了----典型的奴才思想。是我们养老板，老板的财富是我们加班加点做做出来的。 闷闷：都举报吧 让不合规成为潜规则的制药行业多死些 活下来的才会相对合规 不知名的圆圆：怎么就不能举报了。如果举报属实，那就相当于为社会造福。 开开静：举报人只是遵从了自己的职业道德素养，行使了自己作为一个公民的权利，该反思的不应该是企业本身吗？为什么要讨论举报人，除非己莫为，还怕人知晓？ Tanfuzhi：药品面向的是一个个家庭，或许有人等着药品救命呢。药品造假，缺德到家，就地枪毙，其他免谈。 Happygods：长生的 不是举报 现在都还在祸害咱们的孩子。。。。。。。。。
反方 Zbpjy ：要说举报，现在有几家药企敢说自己没有违反GMP的情况，如果要举报，可能大部分都要关门了哟Songhairong：能发现重大问题的，应该是关键人员。有问题是否先考虑解决？而不是采取极端方式。 Gui:我想知道这个员工以后还有公司敢要吗，要是我的话我是招个猪不干活白拿工资也不会要的 似睡骄杨：如果是我我不会选择举报，国内大多数的企业多多少少都是会存在违反GMP的情况的，内部举报一查一个准，大家都去举报大多数的药企全不要干了。而且我对企业相对来说更多的是感恩之情。但是前提是药品的质量没有问题，不会影响到用药安全。 yuanzhi780617：公德心何在？大部分人是为了保住饭碗，而明知道错误坚持错误。再说，中药的仿制阶段的粗制滥造，历史原因导致许多中药无法按申报工艺正常生产，但国家堵死了变更的路子，不违规就别生产了，还有身产设备的更新换代，新技术的引入按法律都是不合规的，尴尬状态谁造成的，历史造成的，或者说是国家局造成的，但是现在由企业自行承担这样的后果，坑不坑啊 验证工程师：个人觉得处的位置不一样吧，一个公司的高管肯定不希望公司被举报出事，不然自己又要另谋出路了，但是基层员工呢？如果老板好，大部分人都不会举报的，老板不好，很多人都会想着举报，大不了换个地方换个老板，这是人之常情。站在职业素养的立场上，不合规应当举报，但这样一来，很大一部分的药企都要关门了。 AZER：一边倒的偏激言论，还是要看举报动机，基本可以肯定举报人没有各位想象的那样，是一位路见不平的侠客，一定是基于某种龌龊的动机；再次看大局，与注册工艺不符，这是历史遗留问题，不是一朝一夕可以解决的；还有，这样的不符到底带来的风险有多大，恐怕还没有到三鹿奶粉这样的严重程度，如果有我支持。最后既然是侠客，就应该用侠客的手段，难道只有这条路了？ 123虾子来啦：我觉得我们公司也是变更工艺不上报啊，编造生产记录这些 小林老子：我本身也不赞成举报，感觉靠举报解决不了深层次的问题，关键还得靠国家法规制度，但药品涉及到生命财产就应该从严法办，向欧美国家也是遵行举报奖励制度，但别人为什么能做好，甚至基本没有员工举报公司，我觉得自身出了问题就不要把责任推给举报人。一句话在中国违法成本太低了 雪锋：作为一个从业者，优胜劣汰。企业内部如此，外部亦如此。没有人可以阻拦你选择更优的权利，企业如果是新的，如果没有之前大量的遗留问题、没有近20年药监的各种条文，没有之前的乱，那一定要投诉举报，现在国内几乎所有的企业存在的问题，谁来解决，简单的一个改变工艺，未按批准执行，企业就可以关门，产品就可以消失，然谁受宜了，难不成你举报之人。历史遗留问题不解决，举报何用。 制药行业是一个专业要求比较高的行业，为阐述清楚问题，下面先普及下药品相关的知识。因为篇幅及知识储备有限，可能无法做到准确全面，只求让行业外的人有个基本正确的认识。
药品作为特殊商品，自然有其特殊性。首先药品要经过国家药监局(以前是卫生部管)注册批准获取批准文号后才能称其为药品。当然要通过国家局的审批是需要做大量工作的，比如前期工艺研究，还有临床试验以保证申报药品的安全性、有效性及质量稳定性。等国家局批准后，这个药品的处方、生产工艺过程参数、质量标准、检验方法等等与之相关的信息就固定下来了，如果之后你需要变更其中的关键内容，对不起，请报补充申请。过程和前面申请注册类似，就是要企业证明你的变更不会影响药品质量。而不是像普通商品想升级换代，企业直接就变过来了，不需要经过哪个部门批准。而且，这个药品批准过程非常的漫长，没有几年的时间是很难完成的。但企业要生存是耗不起的，再牛叉的企业几年不吃不喝也得垮了。兴许有人说那就先按之前批准的做等批准后再变过来嘛，要真能按之前的做谁吃饱了撑的来走变更啊。之前申报的时候研发可能为赶进度抢时间拿下批文，很多工艺问题或质量问题没研究透彻，也或者由小试、中试转到大生产的过程中条件发生了变化。反正按照批准的工艺在车间生产不出符合质量标准的药品。不合格的药品当然不敢放到市场上啊，因为药品监管部门要抽验的。那企业只好想办法改进工艺使各项检测指标符合质量标准，就这样不符合注册工艺的生产工艺就产生了。企业想向国家局申请补充申请报变更，但资金不雄厚，时间太漫长，还很有可能不被批准。手握药品生杀大权的政府部门的官僚作风大家应该是有目共睹的，尤其在一二十年前。因此企业为防止被药品监管部门查出不按注册工艺生产，就只好按原注册工艺编造记录了，这就是造假最早的由来。所以我们一直以来使用的很多药品实际是经改进工艺生产出来的，而不是注册工艺。 是不是感觉和其他行业造假的概念不一样呢？广义来说不符合实际、未经批准的都是造假。我看上面正方很多的网友都把造假和危害健康联系起来，可能他们的潜意识里造假就是假药，假药就会危害生命和健康。这可能是以往多次药害事件带来的后遗症吧，药品管理法对假药及劣药作出了明确的定义，其中包含了很多种情形，并不是每种情形都会对人体有毒副作用，甚至有些并不影响药品质量，只是质量风险更大了而已。就像前段时间热映的电影《我不是药神》中的格列卫是不是假药？按我国药品管理法它就是假药，但为什么却是国内患者追捧的宠儿？在我国境内大多合法药企造假的目的一般都是想办法采用未经批准的工艺使产品符合质量标准。否则，造假还有什么意义呢？这也是药品管理制度重标准轻疗效的后果。也许有外行的人问，既然符合质量标准为什么还可能是假劣药呢？这就是制药行业与其他制造业最大的不同，药品生产不是唯结果论，生产过程同样重要，GMP规定每一步操作均应该有详细的记录。即使药品检验结果各项指标都符合质量标准，但只要你生产过程与批准工艺不符哪怕只是变更原辅料供应商没有备案也是不被允许的。所以，除了使用过期的或有毒有害的物质，药品还是很少出现危及生命健康的情况，黑作坊除外。 比如常温库实际温度8℃ ，但为了符合中国药典关于常温10~30℃的要求，你在记录中写11℃，这是造假。冷库实际温度11℃，你在记录中写8℃，这也是造假。从我们的认知常识，前者对药品质量并无多大影响，但后者可能导致冷藏要求的药品失效。再比如生产片剂辅料用淀粉发现压不出合格的片，但改用糊精效果却很好，口感变好了，药品外观更漂亮了，是不是感觉很好啊？对不起，我要很遗憾地告诉你，你造假了，按药品管理法规定这药品属于假药，因为你没有经过国家局批准。所以，我们在说造假时，一定要说清楚是哪种情况造假，如果对造假行为一棍子全打死的话，我们必将面临无药可用的情况，这绝不是危言耸听。今天我们看工艺都是强调以当初申报的为准，但是并没有人去揭当初申报是否科学，是否真实的伤疤。标准都有问题，那不管企业怎么做都是错的，如果都来举报的话，又有几个企业能幸免呢？这种问题即使被举报核实，企业也是无法独自完成整改的，因为主动权在药监局。等这些药企都关闭了，最终倒霉的恐怕还是患者吧？就这种情形而言，举报确实有助于药监局发现问题，但对解决问题又有什么帮助呢？反而可能让企业死得更快。当然，如果是危害人民生命健康的造假，我还是非常赞成举报的，不管举报人出于何种目的。 我无意于为企业辩解，但这些问题却是实实在在存在的。恐怕国家局也意识到过去监管之乱造成如今的历史遗留问题，而且还是普遍性问题。于是在2016年发公告就工艺核查向社会公开征求意见，然而至今依然没有出台相应的政策来解决问题。估计国家局也不敢轻易开这个口子吧，因为要解决这个问题，首先要承认历史问题、承认当初药品审批放水的事实，这就等于是自己打自己的脸，这在我天朝政府机关是最难以接受的。 如今，明知有错，却不得不继续错下去。历史犯下的错欠下的债，再去追问谁的错谁的责任已无意义，希望监管部门和药企一道清偿历史债卸下心理负担轻装前行，共同担负起保障人民用药安全的重任！
课外知识 摘自《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-9-1 12:13:35
置顶卡
变色卡
楼主
