数据完整性成因及药方

恨我不成钢

WHO的数据和记录管理规范适用于整个药品的生命周期，在概述章节，就谈到了具体的药品生命周期的若干阶段。包括研发（develop），制造和包装（manufacture and package），测试（test），运输（distribute）和持续的监视（monitor）。与中国的数据管理规范相比，测试和持续的监测是WHO的指南额外强调的，但按照中国的GMP体系的架构，测试和持续的监测也可以理解成是GMP的一部分。

法规部门与药品企业（不光是指生产企业，也包括研发和流通领域）正常的关系不应该是猫和老鼠的关系，而应该是彼此信任的监管与被监管的关系，所以双方之间信任的基石就在于真实可靠的数据，所有的监管活动应该有法律依据，基于事实，监管也不能任性而为。

A－L－C－O－A原则在之前的推送文章中说过，在这里就不详细说了。WHO的指南也强调了对于ALCOA的原则而言，并不是新的要求，在不同层次的法律规范或者指南中，都有体现。

但近些年来，相关数据完整性的发现项还是有很明显的上升的趋势，背后的原因很复杂，WHO的指南给出了以下几方面的原因：

• 企业对于数据的风险没有从系统上有一个有效的管理（failed to apply robust system that inhibit data risk）
  
  
• 数据完整性问题的发现度越来越高
  
  
• 相关数据完整性方面的问题调查也越来越深入，也就是说以前可能不认为是问题的问题也暴露了出来。
  
  
  

结合之前参加的一场培训，数据完整性的挑战和风险还有可能来源于以下几个方面：

• 业务模式不断发展导致数据流越来越复杂；
  
  
• 电子技术越来越多的被使用，但对于电子数据完整性却缺乏相应的理解和执行，包括不可避免的技术上的限制导致数据完整性问题越来越突出；
  
  
• 日益的全球化：日益复杂的供应链以及越来越普遍的外包服务；
  
  
• 文件管理规范不断发展：数据审核的实践不再仅仅局限于纸质记录。
  
  
  

此外，数据完整性也可能和国家之间的政治博弈相关，这点就不做过多的引申了。

WHO的指南举了一个例子，计算机化系统验证的要求由来已久，系统也已经经过了初始的验证，但是对于计算机系统产生的数据又没有很好进行管理审核，运行和维护阶段又有所欠缺，从而导致数据完整性的问题。

对于产生的数据完整性问题，WHO开出了一剂药方，包括四味药材：

• 采用现代化的控制策略（关于控制策略的定义，很遗憾GMP中并没有包括，大家可以点击这个链接查看之前在变更系列分享中提到的控制策略）；
  
  
• 采用现代化的质量风险管理方法；
  
  
• 结合越来越普遍的外包和全球化现象制订相应的业务流程进行控制；
  
  
• 同时提升计算机化系统的技术水平。
  
  
  

质量风险管理和提升系统的技术水平这两方面的内容在中国的药品数据管理规范中均有提到，同时也提到了委托和采购活动应该有质量协议或者书面的合同，不知最终的定稿版本是否还会有变化。

syhorchid

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