数据完整性没那么高大上

恨我不成钢

无数的咨询公司、软件公司借着数据完整性的概念以及中国GMP两个附录“计算机化系统”和“验证和确认”的生效，赚得盆满钵满，反正制药行业永远不缺钱，和巨大的研发投入比起来，借着一两个概念的风口赚点儿小钱并不为过。

不要把数据完整性看得那么高大上，MHRA的指南开宗明义，强调了数据完整性是制药行业质量体系的基础。看清楚，从本质上来说数据完整性和计算机化系统没有半毛线关系，数据完整性一个很重要的方面是数据的真实，是企业的诚信。技术手段可以从一定程度上确保数据的完整性，但是更高的层面其实是企业的质量文化与企业的管理理念。

中国GMP难道没有类似的规定嘛？非也，大家可以去看看2010版GMP的原文，第4条“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”讲的就是数据完整性。小道消息，据说中国官方也在起草数据可靠性指南，改了两个字，将完整改成了可靠，不知何时会正式发布。

MHRA的指南也说到，这部指南只是对欧盟GMP的补充，欧盟GMP的第一章节花了很大的篇幅去讲数据，讲如何去管理数据和记录。（前两天看到一则报道，说是英国脱欧公投的数据貌似也有猫腻，这可真是打脸啊，上升到政治层面，国家层面，数据完整性有时只是镜中花，水中月）

过去药品生产过程中很多的记录是以纸质形式存在的，长时间以来，也形成了一些比较好的纸质文件管理的规范，比如审批分发流程、手工修改的要求。

但对于电子记录，过去管理得并不够好，所以才会有所谓的数据完整性问题。为什么呢？太过于依赖纸质记录了。举例说明，HPLC每家公司都有，你们在完成检测后是打印出记录审核还是审核电子记录呢？

我相信大多数的企业是审核纸质记录的，那么问题就来了，你打印出的纸质记录就一定是“真实准确可靠”的嘛？未见得，好的一点的情况可能是你打印出纸质后又对图谱进行了重新的积分，忘记了更新纸质记录；坏一点的情况大家心里或许都有数，尤其是QC，若干年前或许你也干过用一张电子图谱造出很多纸质记录的事情。打印出的东西并不可靠，打印出的东西如果和系统里的电子记录不一致，那么就是数据完整性的问题，可是有时你不一定意识到，因为往往你的思路还局限在纸质记录上。

最后再强调一点，记录是对生产过程、检验过程的真实反映，体现的是产品的质量，所以搞数据完整性的本源一定要回到对产品质量的关注上，不要为了单纯为了数据完整性，花了很多无用的精力在系统的升级上，论坛上有过一种说法“权力是最大的黑客”个人十分赞同，上再好的系统，如果老总让你造假，你造嘛？

asynut

分析的好，借助培训等赚钱的机构挺鱼龙混杂的

老道

一个新鲜的提法，几个事件的爆发，一群利益相关者的推波助澜，瞬间高大上

syhorchid

数据完整性是个系统工程

hhxx2018

数据可靠性，还是很高大上。先进的仪器，软件，该上还得上啊哈。

zhgykdxxj

增大数据作假的难度和成本