“新常态”下的 药品GMP管理

毒手药王邓智先

“新常态”下的 药品GMP管理
    王守斌

    在“后认证”时代，被动式认证将成为过去式。在GMP管理上，企业应该从被动执行向主动实施转变；从注重条款符合向风险管理、提升质量水平转变。在此基础上，企业GMP管理应注意以下四个方面。

    一是跟踪法规变化，防范企业风险。企业要关注法规变化趋势，结合行业动态，判断企业风险，及早纠正不合规行为。针对行业监管、用药反馈（不良反应、患者投诉、用药方便性等）等方面发现的潜在风险，企业应及时采取解决措施。

    二是完善质量体系，注重GMP的基本原则。理念指导行动，企业要建立自己的质量文化，形成自己的质量理念，建立完善的质量管理体系。此外，企业应该重视GMP的基本原则：建立有效质量管理体系，减少人为差错，防止污染与交叉污染。

    三是按系统实施GMP，从条款符合向产品质量管理核心转移。食品药品审核查验中心下发的无菌药品检查指南提出，按照六大体系开展药品GMP检查。如果企业仍是只抱着规范，教条地执行GMP，则GMP的推行只能停留在条款符合的浅层次水平，无法深入落实。高水平的企业应该基于公司架构，建立有效的执行体系，把GMP的要求融入企业管理系统，并不断完善“偏差、纠正预防、变更、回顾”等质量管理手段，持续提升质量管理水平。

    四是提升产品质量。法定标准是药品质量的最低标准，企业如果只满足于取得GMP证书，不下功夫提高产品质量，那也就失去推行GMP的意义。企业的质量管理不能止步于符合法定质量标准要求，而应该形成良好的质量风险意识，全面分析评估已有产品， 找出质量差距，并逐步改进提高，才能适应当前制药行业的发展要求。

yuanzhi780617

学习了，感谢楼主分享

胜利者

为规范能活

北重楼

系统实施GMP，从条款符合向产品质量管理核心转移

欧米伽

说实话还是沉淀啊，虽然都是围着建立质量体系，减少污染与交叉污染，预防混淆差错，但是细化下来几百上千条，环环相扣，没有十来年生产经验完善这个质量体系很难面面俱到。这就是为啥小药企都毙掉了