最终灭菌洁净区级别

Whatisthis

   我是小白一个，刚从非无菌原料药转行到二类医疗器械，老板想做二类医疗器械  无菌液体敷料，最终灭菌的工艺，想问各位大湿们，灌装间级别设置十万级可以吗？在线等 跪求

Whatisthis

  e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
        举例
        1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
        2.血管支架的压握、涂药。
   这个里面液体产品无菌制备是指要做C+A

Whatisthis

   c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
        举例
1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
        2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
  这个里面敷料十万级就可以？好纠结

lszeric

你是最终灭菌，不是无菌加工

Whatisthis

lszeric 发表于 2018-8-20 16:46
你是最终灭菌，不是无菌加工

  啥意思啊？小姐姐，听不明白，就给我说行还是不行好吧

lszeric

应该清楚了吧

凉风

无菌液体敷料？建议你先做个分类界定吧，液体敷料容易被划为药械结合的。如果是敷料一般要求十万级洁净区即可，然后终产品进行灭菌。

凉风

@fool_proof 液体敷料不好做的，含有液体，那么你们液体的作用是什么，成分是什么？有需要的话可以联系

凉风

@fool_proof  看你们液体的成分，实在不行就做个分类界定吧，一个月之内应该可以出结果。因为不清楚你的成分，也不好说。@fool_proof