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各有关单位： 中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。 近两年来，中国的GMP认证制度已经迎来了很多变化，同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。在中国加入ICH之后，国内的药物研发和生产制度，也在向着ICH及欧美标准靠拢。相对应地，药品检查和飞检，也在不断地随着变化。在新的药品管理法框架下，GMP认证将取消，GMP的检查工作将更多地分担到日常的飞检中进行，飞检变成常态化、专业化、严厉化。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。在这种情况下，飞检过程中，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的严重后果，可能会导致企业停产整顿，吊销证书，直接影响了企业的经济效益。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认证弱化，而将“飞检”常态化。将一次性通过的GMP迎检准备工作，分散到日常生产中，要随时满足GMP迎检状态，这无疑会给企业带来很大的工作量，而进行整改的经验，对国内企业来说更是相对缺乏。 为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，计划于2018年09月14日-16日在杭州市举办“国家飞行（跟踪）检查与应对能力提升专题培训班”。本次培训主要针对飞检的最新动态、检查特点和流程、飞检的检查重点和案例、如何有效的应对飞检进行重点讲解、进行分析。现将有关事项通知如下： 一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会学术部 承办机构：北京中工医药研究院 二、时间地点 培训时间：2018年9月14日-16日（14日报到） 培训地点：浙江省·杭州市 三、讲课老师 秦老师 高级工程师，现国家局药品GMP组长级检查员，多次参加国家局认证检查、专项检查、跟踪和飞行检查及注册生产现场检查，具有多年新药研发、药品生产厂房设计与施工、制药企业生产与质量管理、药品GMP认证、药品注册核查、药品注册审评工作经验。 马义岭 国际制药工程协会（ISPE）调试与确认课程特约讲师，国家食品药品监督管理局特聘讲师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训。同时为北京化工大学与沈阳药科大学顾问教授。主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》两本专业书籍，参与编写《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》；《制药工程工艺设计》（第2版），《中药药品生产设施技术规范》等多本专业著作。 四、日程安排 五、培训对象 药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人，药监系统相关人员。 六、相关事项 1、培训费用：¥ 1980元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）； 2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理； 3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可； 4、培训证书：培训结束之后会颁发培训证书； 5、培训天数：共3天（报到1天/培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。 七、联系方式 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wpsF46F.tmp.png 联 系 人：金丹 培训咨询：18101368727 ＱＱ咨询：969608907 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wpsF470.tmp.png 报名邮箱：969608907@qq.com 公 众 号：yiyaoyixie [url=http://www.cncimi.org/][/url] | 
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发表于 2018-8-20 11:08:37
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楼主
那真是不巧啊，不过后期还有相关学习，可以关注一下公众号 yiyaoyixie