FAT中产生的偏差如何处理

可米110 · 发表于 2018-8-17 08:10:14

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请问各位浦友，设备FAT产生的不符合项如何处理？国内法规没有明确要求按偏差处理。

哥伦布 · 发表于 2018-8-17 08:19:13

看你自己公司文件制定了吧，可以在FAT后面制定不符合项记录，也可以转入CAPA/偏差跟进。重要的是是保存数据，可即时追溯。

你甚至都可以在工厂验收测试报告中记录为验收不通过，按照合同履行验收不通过条款内容。

可米110 · 发表于 2018-8-17 08:27:31

哥伦布发表于 2018-8-17 08:19
看你自己公司文件制定了吧，可以在FAT后面制定不符合项记录，也可以转入CAPA/偏差跟进。重要的是是保存数据 ...

您好，谢谢您的回复。现在生产部门不愿意写偏差，文件规定是要写的。如果不写偏差，FAT的不符合项我们认可可以降级或降低标准，这个是没有办法追溯的……怎么处理？

ywt0723 · 发表于 2018-8-17 08:35:00

可米110 发表于 2018-8-17 08:27
您好，谢谢您的回复。现在生产部门不愿意写偏差，文件规定是要写的。如果不写偏差，FAT的不符合项我们认 ...

你们文件规定在设备的FAT阶段发生的不符合事件都要纳入你们公司日常运行中的偏差管理体系吗？
一般在设备的FAT甚至后续的（或者同时进行的）设备确认阶段，所发生的偏差应进行调查，并将调查结果、采取的措施以及偏差的后续影响详细记录于FAT验收报告（或确认报告）中即可。

哥伦布 · 发表于 2018-8-17 08:36:03

可米110 发表于 2018-8-17 08:27
您好，谢谢您的回复。现在生产部门不愿意写偏差，文件规定是要写的。如果不写偏差，FAT的不符合项我们认 ...

文件已经明确了，还有什么可说的，按照文件执行呗，不是愿意不愿意的问题。

执行GMP规范生产部愿意不愿意，《药品管理法》生产部敢不敢违背。莫非国家的法是法，公司的法就是草稿？

如果你真觉得不符合项能接受，那还哪有这篇帖子了。

河西智叟 · 发表于 2018-8-17 08:39:53

FAT和企业无关呀，要求厂家整改到企业可以接受的状态。

可米110 · 发表于 2018-8-17 08:40:35

ywt0723 发表于 2018-8-17 08:35
你们文件规定在设备的FAT阶段发生的不符合事件都要纳入你们公司日常运行中的偏差管理体系吗？
一般在设 ...

按验证偏差来执行，简单一点描述就是记录发生的事情，处理措施，后续跟踪

wsx · 发表于 2018-8-17 08:53:06

这个处于设备验收阶段，可以走偏差。当然也不是必须，因为设备还没有通过你们的验收确认，还可以退货的。

Rickzhen · 发表于 2018-8-17 09:09:39

FAT不属于GMP的管理范畴，而是工程阶段的管理，所以无需按照GMP中的偏差进行管理。

FAT的目的就是为了确认设备是否存在问题，是否符合出厂验收标准。对于发现的问题，可以简单记录问题、整改措施以及整改后的结果即可。

石头968 · 发表于 2018-8-17 09:13:26

整改清单给制造商，严格监督整改，提供整改报告，再放行出厂

hhxx2018 · 发表于 2018-8-17 10:44:45

PAT中产生的偏差需要自己做吗？是不是管过了？责任主体不明确，给自己找事。就像石头老师说的，给整改清单，监督整改，就行了。

[生产设备] FAT中产生的偏差如何处理