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| 第一百零一条（清洗）清洗用水应符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。请问清洗用水应符合要求，符合什么要求，是饮用水，还是灌溉用水，山里的河水行吗，湖水行吗，江水行吗，雨水行吗？请能明确具体执行什么标准。 | | |
| 第三条 全文都是企业，农民还能自己种不？农民要是追求利润早就不种庄稼了 | | |
| 第九十八条（原则）应当按照统一的产地初加工技术规程开展产地初加工管理。
是不是意味着大部分的药材都可以产地初加工了，我只要有相应的技术规程就可以了？ | | |
| 第九十八条（原则）应当按照统一的产地初加工技术规程开展产地初加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。请问这个统一的产地初加工技术规范是谁来制定的，同一种药材各地的初加工方法都有所不同，如何规范同一。 | | |
| 第六十一条（灌溉水污染）应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。
我觉得这条就很难去确认了，直接注明用自来水？井水和地下水以及湖泊河流，没法证明啊，难倒要参考原水检测来执行？ | | |
| 个人认为这个很难实施，现在的中药材大部分是野生或者农名种植，这个一旦实施是不是就意味着必须要有合规的公司？公司能不能联合农民、合作社、种植基地成立公司？种植公司成立的成本有多大、什么样的方式能够约束这些农民、什么样的员工来保证公司合规运营？还有就是饮片生产企业就必须要在合规公司购进？是不是就大大增加了药材成本？感觉其中问题还有很多，这个还不象制药企业，制药企业是原来就有，出个 GMP对其进行规范。这个药材生产企业可以说原来就很少，相当于是个从无到有的过程。当然如果能够强制实施，个人觉得还是件好事，毕竟规范了药材生产和销售环节，也有利于有关部门监管。但实施起来是很有难度滴。 | | |
| 希望起草人员能组个队，找个品种按要求演练实践一下，录成视频，进行公开培训，我们也想好好学习一下。 | | |
| 第二十一条，生产管理负责人和质量管理负责人的职责不够明确，尤其生产管理负责人不仅仅控制中药材种植、采收过程，对药材的制成品生产过程更需要管理。 | | |
| 第六十五条，避免邻近土地对中药材种植的影响，雨水季节水流会不会对中药材种植基地产生影响？ | | |
| 第八十五条采收期确定，依据传统经验和现代研究，想问一下，到底依据经验还是科学研究结果？ | | |
| 第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
建议：六统一的管理思路，从理念上是对的，但实际以目前的行业普遍现状，药材种植管理都在农户上，而且需要把很多农户统一管理起来按照企业的要求统一行动难度是相当大，如果做过这块实际工作的肯定知道：农户是很难统一管理的，对于农户而言，衡量的唯一标准就是谁购买价格高。所以这是一个相当复杂的系统工程，能做到这六个统一的药企是极少数，适合单品市场销售大，有足够的保障。对于大多数药企，存在相当难度，所以建议不要一刀切，企业根据自身实际情况，鼓励六统一，循序渐进。 | | |
| 第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
建议：中药材生产批的概念，应该是在某一个采收季节，在一个统一行政区域内集中采收的所有中药材为一批。而目前大多数药企以进货次数定义为批的概念，不符合中药材的特点，建议明确批的概念范围，这样也可以大大减少企业的取样、检测等负担和费用。 | | |
| 第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
建议：赞同建立中药材生产质量追溯体系，但这是一个愿景和相当长期的工作，并非上一个质量追溯软件系统就可以实现，需要农户和基地大量的基础配套管理，相当长的时间内是难以实现的。此条明确，鼓励建立追溯体系，避免检查人员把是否上信息化追溯系统作为评价的标准。当下，对于中药材管理，能够做到不掺假，质量符合要求，对于行业来说，就很好了。做的好的企业固然有，但如果把标杆企业的模式作为行业普遍的要求，显的有些不合理。
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| 中药材种植属于农产品，必须尊重农业生产现状和规律，按照化药管理必然南辕北辙，根本没有可操作性，成为一纸公文而已。 | | |
| 现在还要从政策层面解决一个产地初加工的饮片的销售问题，现在很多合作社都建立了初加工的，对药材进行初加工，有的药材比如甘草黄芪等根茎类的干燥到七八成干的时候就切片干燥了，这种产品现在都是以原药材的身份分销的全国各地饮片厂，而不是以饮片的形式销售的，具体怎么操作搞饮片的都清楚。应该建议这种产地的饮片能够直接对饮片厂进行分销。否则建了基地也没有用，不能光明正大的销售，大家都痛苦。建议各种药材在产地加工的饮片可以分销给饮片厂。前提是这个药材必须是自己基地种植，有经过GMP认证的加工车间生产的产地饮片的分销给全国的饮片厂。杜绝从各大药材市场采购饮片进行分包装这种。
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| 1.第六条（六统一）：统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品。
目前中药材种植的模式，基本都是采用公司+农户/合作社的合作方式，很少有企业自己承包土地种植，鉴于公司+农户的发展合作模式情况，让生产企业统一化肥、农药等投入产品，就意味着需要企业自己采购大量的农药、肥力，同时耗费人力管理、维护成本，并且是免费发给种植农户，还是有偿给种植农户？如果免费发放，农户可能会使用，但生产企业成本增大；如果有偿发放，价格低，农户可能会使用，价格较高的话，农户可能不会使用；除非是生产企业自己研发配制的种植药材必须用的，不使用的话就不能生长之类的投入产品。故建议生产企业统一种植技术，规定肥料/农药时间、数量、方式、方法就足矣，定期培训农户，指导农户施用。
2.第十二条（变更控制）：企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。
重大变更：如何定义，建议给个官方的解释。如变更合作种植户是不是重大变更，变更种植地点（不同村/镇）是不是重大变更？变更农药/肥料品牌？施肥的数量，时间等算不算重大变更？诸如此类的，建议官方给解释或是判断矩阵。
3.第十四条（自检）：企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。
建议规定自检的周期，1年还是一个中药材生产周期，或是其他？对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析，影响中药质量的关键数据有很多，这个指的是质量标准的检验数据还是种植过程影响中药材质量的关键数据，建议明确。如产地温度、降水量、灌溉量、土壤条件、采收期的温度、降水量、周期等，这些都可能都是影响中药材质量的关键属性，但这些因素数据，生产企业/种植户可能无法准确获知。
4.第三十四条（环境要求）：生产基地环境应当符合国家最新标准：
土壤：生产基地土壤范围有多大，一块连片几十亩的土地取样检测合格，还是一个村，一个镇、甚至一个县？检测周期是多少？尤其对于1年、2年生中药材的土壤的，种植1年后，就换地块了，是否需要重新检测？
灌溉水：是否可以修改成灌溉时检验合格，如果中药材在种植过程中，不主动灌溉是不是就需用检验了。并且明确检验周期，尤其是使用河流灌溉的 ，每个月的水质情况可能都不同，如何确定灌溉的水源的质量优良。
5.第四十一条（品种选育与嫁接）：(二) 如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
这里的新品种的安全，是指什么？产出的中药材的重金属、农残等符合质量标准要求，还是需要使用产品的中药材制定中成药，开展动物毒理试验，甚至是临床试验。
6.第四十七条（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料；鼓励企业自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。
建议删除“或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料”，使用该种子、种苗，无法保证繁殖过程的溯源性、无法保证确保药材的基原及质量，如采用切根繁殖的种苗，无法确保以往使用了什么农药及使用量，是否有残留等。 | | |
| 八十五条采收期确定，依据传统经验和现代研究？这个怎么确定？ | | |
| 第八十四条，产地初加工流程和方法要求：拣选、清洗、剪切、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法
那么对于某些中药品种来说，拣选、清洗、干燥就已经是其饮片的全部工艺，生产出的产品如何和中药饮片划分，能够等同于中药饮片进行销售吗？
对于制剂企业和直接口服中药饮片企业，是否可以直接采购其作为生产原料？
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| 第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。”
我只是想说，还不太符合实际，农民合作社根本无法具备意见稿的生产检验条件，中药饮片企业又无鞭长莫及，实际可操性不强。 | | |
| 第107条包装材料一项，我是药材种植人，这一条我们专门找过很多包装材料厂，如果出中药材包装检验报告，人家不做，因为起订量都要多少万只以上才行，对年产几十吨的五百亩药材种植规模数十年也用不完几万只包装袋，我们的暂行解决办法是购买麸皮的袋子。这一条对于药材种植真的很难达到要求（出包装材料的检验报告） | | |
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