CFDA申请的具体流程办理周期（含注册方式）

1102790925

CFDA操作流程和具体周期


CFDA操作流程和具体周期可以联系 17705606992 q821719617

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。

01

法规监管结构


02
相关法规要求




不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03

二类医疗器械注册流程



时间预算（含审批）：

产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。 大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。
时间预算（含审批）：

产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
申报注册全过程10个月（188工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时 大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。


05

延续注册流程


06

注册变理流程



07  
生产许可事项流程




08

登记事项流程


09

全国收费标准





10

注册资料说明

11

分类界定流程


收费情况：免费

时限：省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果，长的至少60工作日或以上

12

创新审批流程



收费情况：免费

时限：省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日

相关法规：

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号） （2014年3月1日起施行）

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）（2017年1月1日起施行）

13

创新审批与优先审批区别






14

CMDE技术审评中心组织架构

syhorchid

谢谢分享

凉风

不错，谢谢分享

MatthewLuan

学习一下，虽然不是注册。

80747564

谢谢分享

X1234561

谢谢分享！收藏了！

eyao888

多谢分享多谢分享

tutu0805

谢谢分享   

baowushuang

很不错的资料，公司正准备做这方面产品，多谢了。