关于辐照灭菌剂量确认时的生物负载

hedison2 · 发表于 2018-8-8 14:36:28

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我们在做辐照灭菌剂量确认用到的是第一法，需要先确定产品的生物负载。现在的问题时，这个生物负载是单单只做产品上的生物负载就行呢，还是要做整个包装系统内的生物负载？注：产品是单一包装在一个包装系统中的。

yuansoul · 发表于 2018-8-8 14:41:22

辐照剂量确认，是考察穿透性，还是考察产品耐受性？还是？没细节啊

凉风 · 发表于 2018-8-9 09:31:47

应该是整个包装内的生物负载吧

fromzjg · 发表于 2018-8-16 15:45:26

哪位大神给个参考我也需要啊对这个不懂啊

仗义男孩 · 发表于 2018-8-17 14:30:18

你说的是根据生物负载进行剂量确认吧？首先你的取样份额要确定，取样份额的生物负载太小的话需要将改变取样份额。另外，你所说的是单一产品上的生物负载还是包装系统内的生物负载，这个要看你整个包装系统内填充物（如:干燥剂、吸氧剂等）的生物挑战是否对你的产品有影响，如果生物挑战对产品影响很大是需要考虑整个包装系统的，其次在后期的材料验证中现在也需要对包装系统内的材料进行验证！

cshclm · 发表于 2019-2-19 15:59:59

产品生物负载只做产品可以，包材不用做，但你要确保包材是达标才不影响产品验证

huadafuzhao · 发表于 2019-3-4 14:12:44

辐照剂量，根据产品的情况，“耐受值”及“最小值”详情请咨询：辐照灭菌消毒中心：销售部杜经理 VX：duwenchong1985

王车亮 · 发表于 2019-3-19 09:40:55

就是你的完整产品呗，和你出售的产品是一致的

c8xpe · 发表于 2019-6-3 16:10:58

平均生物负载0.1是什么意思呢？

c8xpe · 发表于 2019-6-3 16:11:06

平均生物负载0.1是什么意思呢？

王车亮 · 发表于 2019-6-4 09:34:39

包装系统的

王车亮 · 发表于 2019-6-4 09:35:43

看看11137吧，就懂了

ghl_1981 · 发表于 2019-7-10 22:12:59

18280上有说啊，包材可以不做！

c8xpe · 发表于 2020-11-5 11:08:19

ghl_1981 发表于 2019-7-10 22:12
18280上有说啊，包材可以不做！

请问在哪个条款里？

c8xpe · 发表于 2020-11-5 11:15:29

通常，生物负载确定是在产品脱离包装系统后实施的，因此，忽略了来自包装系统的污染。

这句？

那生物负载的定义，为啥还要说：一件产品和/或无菌屏障系统上和/或其中活微生物的总数。

直接把无菌屏障系统这段删掉不就行了？

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:06:37

感谢分享。

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