蒲公英2018制药技术巡回交流会---济宁站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术巡回交流会

（第39期---济宁站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：

蒲公英         

山东鲁抗医药股份有限公司

协办单位：  

梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

东莞市鸿远机械设备制造有限公司

创志机电科技发展（江苏）股份有限公司

承办单位：

广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2018年8月25～26日

会议地点： 山东省济宁市任城区东寺街5号，银座佳悦精选酒店 二楼会议室

会议报道： 2018年8月25日 7:30~9:00， 银座佳悦精选酒店 二楼会议室

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会议内容

第一天  8月25日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:10	山东鲁抗医药股份有限公司  领导致辞
9:10-12:00	主题一：药品监管新政法规串讲 1、 当前中国制药行业的乱象 2、 当前中国制药行业的短板 3、 中国制药的发展与政策间的矛盾 4、 改革以MAH为突破口，成功试点，即将全面登陆 5、 围绕“两办意见”改革全面铺开 6、 机遇留给诚信，挑战比拼实力	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：药品共线交叉污染的解决方案 1、 案例分析，药品共线生产交叉污染的危害 2、 药品质量合格的基础概念 3、 解决共线生产交叉污染问题的难点      4、 GMP防止共线交叉污染的要求 5、 中药和化药共线生产交叉污染的特点 6、 系统性分析共线生产引发交叉污染的风险因素 7、 共线生产交叉污染风险的评估方法 8、 防范共线生产交叉污染风险的主要改进策略	谭老师

第二天  8月26日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三： 数据可靠性研讨 1、什么是数据可靠性 2、制药行业关于数据可靠性相关的术语解释和比较 1） CFDA药品数据管理规范（征求意见稿） 2） MHRA数据完整性指南 3）FDA数据完整性cGMP合规行业指南 3、监管当局当前对数据可靠性的要求和期望 4、数据完整性的案例分析 5、对“数据”认识的误区和企业面临的挑战 6、掌握实现数据可靠性的管理手段 1） 企业文化和质量管理体系 2） 纸质记录的管理 3） 电子记录的管理	衣老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师： 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

衣老师：蒲公英特约讲师，多年的药品生产和验证管理工作。深耕验证十几年，精通计算机化系统验证和数据可靠性的管理。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=114

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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