【文化篇】数据可靠性系列解决方案

恨我不成钢

本文导读

数据可靠性问题一直以来都是制药行业的热点和难点话题，也是困扰药企的难题，很多企业对于数据可靠性相关行业指南及法规要求如何通过实施有效措施来实现，如何避免在GxP活动中或官方审计检查时出现问题，依然一筹莫展。本系列将从不同层面剖析数据可靠性的要求及解决思路。

提到文化与数据可靠性的关系及影响，不得不提如下两句非常形象生动的行业谚语：

行业谚语

Culture is our way of doing things here.

文化是我们做事的惯例。

Integrity is doing thing even when no one iswatching.

诚信（可靠性）是即使没有人从旁监督时也始终如一做正确的事情。

Q

企业或员工当面临错误或问题时，是如下图中何种态度和思维呢？

推诿？隐瞒？侥幸心理？息事宁人？害怕惹麻烦？为了成本考虑而降低质量？

或者是主动承认错误？主动沟通问题与失效？始终把患者安全与产品质量放到第一位考虑？寻求任何可能改进的机会？

一个具有良好诚信文化的企业（如所有的问题和错误，在公司各个不同的层级，都是公开透明，大家都是畅所欲言的），出现数据可靠性重大违规的可能性将大大降低。反之如果从高层管理者开始就没有树立起正确的价值观与道德观，则该企业面临数据可靠性违规的风险将会大大增加。

文化环节的改善，有赖于企业高层和全体员工共同去推动，比如按照PDA《数据可靠性行为守则要素》的理念建立公司的数据可靠性行为规范，建立起畅通的沟通及匿名举报渠道，培训所有员工让其理解正确与不正确的行为、以及蓄意违反会造成怎样的潜在后果和影响等等。

解决当前行业数据可靠性问题的核心问题目前仍然是在文化层级上：首先企业自己保证做到诚实守信，然后建立起与监管机构及客户间的充分信任，最后双方在诚信及互信基础上实施数据可靠性治理和管理、数据可靠性的检查和审计。否则，就会构成当前行业这种不好的“互害”模型：企业始终在想着怎么“打擦边球”，而监管机构则始终“戴有色眼镜去看你”。

技术资源的改善对企业而言相对是最容易实现的，如投入足够资金采购合适的设备设施、招聘或培训合适的员工；但对文化的改善却是难度最大的，因为使集体里的每一个体的固有思维和习惯在短期内发生大的改变是不可能也不现实的。文化的改善一般遵循如下四个途径，从起初的“不成熟”最终达到“健全”的理想状态。

最后，分享几个从质量文化方面出发的审计问题：

• 公司是否秉承诚实守信、公平、公正、一致的畅所欲言的质量文化？在此文化下偏差、错误、遗漏和异常的结果在公司所有层级上都是透明和公开报告的？
  
  

• 在出现数据完整性的重大问题和错误时，企业及员工是抱有“吃一堑长一智”将其作为改进提升的机会，还是抱有“不想制造麻烦”息事宁人的心态？
  
  

• 管理者（尤其最高层）在面对药品质量和公司利润（或成本）间冲突时，将会如何进行决策与平衡？
  
  

• 在公司内部，是否有机制去鼓励人员在失败面前透明化（即不隐瞒错误或问题）的质量文化，以便管理层对于风险有更加准确完整的理解和做出正确决策和判断（如：提供必要的资源来实现期望和数据质量标准）？
  
  

• 高层管理者是否创建了一个开放式的畅所欲言的工作环境，在此环境下员工被鼓励去主动沟通失效和错误？信息沟通是否顺畅？
  
  

• 当出现数据完整性问题，高层管理者是否会阻止通过寻找理由或借口的方式来约束积极地和完整报告这些问题的任何管理模式？
  
  

小李飞刀

支持

北重楼

诚实守信、公平、公正、一致的畅所欲言的质量文化

syhorchid

谢谢分享

lhdfe

企业文化的建立是最难的，不只是管理层三令五申这么简单，要把这种文化形成并根植于每位员工的意识中，是一个漫长而艰难的过程

星光

说了那么多，得领导同意吧，领导不同意，一切都是空想。