阴凉库验证温度探头布置数量

danlan · 发表于 2018-8-7 16:57:52

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今天做了阴凉库的年度再验证，共布置了12个探头，读取数据的时候发现有一个探头的数据读不出来了。想请问下，有没有法规规定多少个探头可以失效几个的。非常感谢！！

tansh_0310 · 发表于 2018-8-7 20:44:22

要按偏差来处理，个人认为CAPA可以做风险评估，评估结果如果是低风险，可以不重做；但如果不能读取的探头正好位于上次验证的冷点或热点，这个就不好评估，可能要重做了。

用户名被占用 · 发表于 2018-8-7 17:09:37

那你当初为什么定的12只探头？个人意见，查查首次验证的文件，是不是有温度分布测试，选择出来12个点进行监控。再验证的过程中，个人认为还需重新评估冷点位置。进而确认探头数量和摆放位置。

danlan · 发表于 2018-8-7 17:12:33

用户名被占用发表于 2018-8-7 17:09
那你当初为什么定的12只探头？个人意见，查查首次验证的文件，是不是有温度分布测试，选择出来12个点进行监 ...

探头分布是没问题的，就是读取数据的时候发现有个探头数据读取不出来，少一个数据。想问下这个情况需不需要重新做验证，还是可以评估一下，该验证有效。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-8 08:24:46

其实每次做验证首先要做个风险评估，上次设了12个点现在不一定是12个，通过一阶段使用再验证时候就可以增加或减少，通过风险评估可以知道哪几个点是比较关键的。只要先做了风险评估即使一个出问题了，你现在就不用来问了。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-8 09:09:29

1、严格按照GSP对仓库的要求来做，至于定几个探头，那是你验证出来的，不是想哪个坏了就可以不管的。
2、启动偏差调查和风险评估。

个人意见，仅供参考！

hjhw888 · 发表于 2019-2-10 14:40:51

谢谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-1 13:27:41

学习学习！！

死库水 · 发表于 2022-12-7 14:15:37

怎么说呢，数据是可以用的，但是要走偏差，评估后使用

，谁让你方案12根呢，或者老实重新做

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