无菌粉体输送管道的抛光度要求

xyzxianyong · 发表于 2018-8-7 10:09:57

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最近涉及的一个项目为：
无菌API原料重结晶后粉末产品经真空抽料转移至分装隔离器进行分装，
因该粉末物料堆密度比较轻，易飘散，又为无菌API，
因此选择密闭管道输送。
URS设计物料管道内表面RA≤0.4，
国外供应商已经响应，
但是在DQ和FAT时又响应偏离：
“部分内表面满足0.4，
但是物料输送管道满足0.8”，
从早上到现在一直在查相应的法规或者指南，
奈何能力有限，只查到ISPE，GMP指南等对纯化水和注射用水的管道要求，以及GB的一些规定，
对于其他管道的具体要求有没有相关规定，
望广大蒲友群策群力给提供些相关别的指南或者法规依据

谢谢了

yc20160802 · 发表于 2018-8-7 10:29:13

本帖最后由 yc20160802 于 2018-8-7 10:33 编辑

螺杆无菌粉分装机用的很多，药品接触面很难做到RA<0.4。也没有必要做到0.4。ISPE不是强制的，按照ISPE美国的过滤套筒耐压最小为10bar，做到这个要求价格自然就贵了。国内没有这个要求。

xyzxianyong · 发表于 2018-8-7 10:33:36

yc20160802 发表于 2018-8-7 10:29
螺杆无菌粉分装机用的很多，药品接触面很难做到RA

一般行业内要求多少啊？
我是质量部门的，需要给生产部门提供可参考的行业规定或指南、法规依据，
另外，就是因为当初URS设计为0.4，供应商也做了响应，
现在偏离的话，就是偏差，需要有依据来评估偏差接收的可行性

yc20160802 · 发表于 2018-8-7 10:48:11

xyzxianyong 发表于 2018-8-7 10:33
一般行业内要求多少啊？
我是质量部门的，需要给生产部门提供可参考的行业规定或指南、法规依据，
另外 ...

依据可以询问制造商。

OTL2017 · 发表于 2018-8-7 11:56:26

我们也是用管道输送的，只是没测过内表面光洁度，不知0。8会影响原料输送吗？不是管道有倾角吗？谢谢！

xyzxianyong · 发表于 2018-8-7 14:40:04

OTL2017 发表于 2018-8-7 11:56
我们也是用管道输送的，只是没测过内表面光洁度，不知0。8会影响原料输送吗？不是管道有倾角吗？谢谢！

依据物料性质，管道的表面光洁度、静电处理和管道倾角等多方面都会对物料有所影响，看了一上午的论坛的法规，公输送介质的光洁度一般至少要0.6以下，大家大部分都推荐0.5

[生产设备] 无菌粉体输送管道的抛光度要求

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