生物制药企业疫苗生产中环境消毒的重要性

奥克泰士D50

简介

疫苗安全是人命关天的大事，2016年的山东疫苗事件让整个疫苗行业陷入冰点。而今年7月，长春某生物公司生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题，已被责令停产，收回GMP证书，并召回尚未使用的狂犬病疫苗。针对上述两起事件，社会各界给予了高度关注。另根据最新消息显示，国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为将严肃查处。疫苗行业也将再次迎来更为严格的整治风暴。

疫苗生产车间环境消毒的重要性

药品安全是医药行业的一大难题，疫苗生产与其他药品生产不同，在整个生产过程中必须在无菌条件下进行，因此要求疫苗生产车间的设计必须符合GMP的要求，避免在生产过程中由于室内空气洁净度达不到生产工艺要求，造成污染，防止不同洁净度车间人员及物料进入造成交叉污染。对生产活疫苗或强毒车间，应设计独立的空气洁净系统，并对排放的空气进行净化处理。

1、环境消毒

疫苗生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

2、空气消毒

以疫苗工厂的污染区洁净室为例,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中，1μm以下者永外悬浮，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿衣服时，静止态发菌量为10-300个 /min·人，行走时 的发菌量为900-2500个 /min·人。咳嗽一次发菌量为70-700个 /min·人，喷嚏一次为400-60 0个/min·人。

传统消毒剂的缺点与替代

疫苗生产车间环境空气消毒中常使用的4种消毒剂有爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀。其中以过氧乙酸为代表的消毒剂在近年来深受各大疫苗企业的追捧。由于过氧乙酸对空气环境的消毒效果明显，所以很多企业也都使用过氧乙酸对车间进行消毒。不可否认，在过去的很多年中，过氧乙酸对疫苗领域消毒有着突出的贡献，但随着现在国家监管及药品质量的不断提升，过氧乙酸缺点也慢慢体现出来，

1：过氧乙酸溶液对人体的呼吸系统有刺激性，有剧毒，有腐蚀性，甚至引起爆炸。

2：在配制或在喷洒过程中过氧乙酸容易在环境中滞留，产生过敏现象。

3：会产生二次污染。即在杀菌消毒的同时，又会产生了卤代物如三氯甲烷、二恶英等致癌物质等。

同时，在近期，中美贸易战打响后，北京便强化美国进口商品通关检查力度，“通关战”随之被触发。进口过氧乙酸受到海关的严格限制，多批次滞留港口，同时越来越多的城市禁止销售和使用过氧乙酸。作为企业经营和管理者，您是否受到无法采购和使用过氧乙酸的困扰呢？当法规禁止使用过氧乙酸时，为满足工艺正常运行，您将用什么产品来取代过氧乙酸呢？

奥克泰士

奥克泰士--德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，主要成分为过氧化氢银离子，是目前国际上最为先进的一款疫苗生产车间环境杀菌消毒剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证，德国莱茵TUV认证等。是一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。传统消毒杀菌剂治标不治本的方式，以慢慢的退出了历史的舞台。奥克泰士的出现，传承了传统消毒杀菌剂的优点，屏蔽了杀菌时的缺点。能在疫苗生产车间消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。为疫苗生产车间杀灭各种微生物提供了极大的帮助。

奥克泰士产品特点

1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢、孢子和病毒。

2、具备高适用性：奥克泰士不受温度，光照，PH值影响。

3、不会产生耐药性：奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此可以长期，稳定的适用于高标准车间。

4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释后使用，甚至可以直接饮用。这点对于高标准车间尤其重要，高标准实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒剂，奥克泰士的残留只有水和氧气，是高标准的优秀选择。

5、使用时，无色，无味，无腐蚀性，无刺激性.

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