欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
【我有话说】《仿制药一致性评价最新进展》感悟 2018.06.30 ，有幸参加了蒲公英第十届（三明）年会倍感高兴，大家来自五湖四海 ，在三明相聚。在年会上听着国家局老师关于《仿制药一致性评价最新进展》演讲，让人再一次体会到了仿制药一致性评价从政策提出到行业、药监部门共同努力再到今年已有企业仿制药通过一致性评价这一历程的艰难，中国制药的凤凰涅槃、浴火重生将从仿制药飞起…… 2012年01月20日，《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发[2012]5号）》首次提出“全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。” 2013年02月16日，《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）》提出了“科学适用，分类处理，分步实施，全面提高，加强引导，鼓励先进”工作原则和一系列工作计划。 2015年08月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》再次提出“提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。” 2015年12月01日，《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》提出了临床BE试验由审批制改为备案制，为缓解临床试验资源紧张局面提供了方法。 2016年03月05日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》提出了明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性评价工作等意见，进一步推动一致性评价工作。 2016年03月18日，《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》为普通口服固体制剂参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究提供了指导原则。 2016年04月29日，《总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)》指导企业对溶出仪开展机械验证。 2016年05月19日，《总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）》、《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（（2016年第99号））》 2016年05月26日，《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）》为仿制药一致性评价申报提出工作流程。 2016年05月26日，《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）》，再次明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查等措施，体现了国家局对仿制药一致性评价工作推进的决心。 2016年07月01日，《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》为参比制剂购买提供了合法的渠道和备案程序。 2016年08月17日，《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》发布说明了国家局对仿制药一致性评价决心 2016年08月17日，《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》提出了一致性评价申报资料要求，方便了企业申报资料的整理。 2016年11月22日，《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》为行业政策解惑 2017年02月07日，《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）》为找不到或无法确定参比制剂的仿制药一致性评价临床有效性试验提供了指导原则。 2017年02月07日，《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）》为改规格、改剂型、改盐基药品评价提供了技术指南。 2017年04月05日，《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）》为仿制药一致性评价分类指导提出了方向。 2017年05月18日，《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）》为一致性评价现场检查提供了指导原则。 2017年08月25日，《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》发布敲响了仿制药一致性评价的冲锋号。 2017年09月05日，《总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）》为一致性评价申报受理审查提供了指南。 2017年09月20日，《《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读》对一致性评价有关事项政策疑惑进行了解读。 ………… 自2012年首次提出一致性评价，然后是行业内三年的翘首以盼……到2015年重启一致性评价，直至2017年国家局先后发布了一系列的指导原则、工作程序、审查指南，三年又三年的时光让行业内看到了一致性评价曙光，2017年12月29日、2018年02月14日、2018年04月13日国家局发布了三批通过仿制药一致性评价药品的公告，虽然数量不多，但是星星之火可以燎原……
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-7-16 17:32:49
置顶卡
变色卡
楼主