无菌产品无菌生产和终端灭菌同时

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 11:16:41

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有个问题请教各位大师们，生产一种无菌产品，这种产品既能够通过无菌生产工艺（0.22μm过滤器）进行生产，也可以通过进行终端灭菌；现在我们为了使产品无菌度更有保障，想采用先通过无菌工艺进行生产，然后再进行终端灭菌进行生产，请问这种方式是否符合GMP规范的要求？

freeer06 · 发表于 2018-7-15 11:22:18

按照欧盟灭菌决策树，优先选择最终灭菌，产品不耐高温才考虑除菌过滤工艺。

PLS · 发表于 2018-7-15 11:34:02

不违规

蓝雨~ · 发表于 2018-7-15 11:46:01

钱多的做法

十十 · 发表于 2018-7-15 13:51:08

当然可以了，降低风险的事，大家都欢迎

suqinlu · 发表于 2018-7-15 13:56:52

非常同意3楼的说法，钱多

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 16:08:33

freeer06 发表于 2018-7-15 11:22
按照欧盟灭菌决策树，优先选择最终灭菌，产品不耐高温才考虑除菌过滤工艺。

嗯嗯，是的，谢谢，我翻看GMP实施指南上也建议在满足最终灭菌的情况下，优先选用最终灭菌的方式

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 16:09:42

PLS 发表于 2018-7-15 11:34
不违规

我查的结果也是这样，谢谢！

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 16:11:11

蓝雨~ 发表于 2018-7-15 11:46
钱多的做法

,多重保障

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 16:11:51

十十发表于 2018-7-15 13:51
当然可以了，降低风险的事，大家都欢迎

,我查的结果也是这样，谢谢！

shijianzhe123 · 发表于 2018-7-15 16:12:26

suqinlu 发表于 2018-7-15 13:56
非常同意3楼的说法，钱多

yc20160802 · 发表于 2018-7-15 16:34:16

多加一层保障，不违反GMP.

yuansoul · 发表于 2018-7-16 08:52:57

你这个不是先看 GXP
是先看药品法和药品注册管理办法。

日出沧海 · 发表于 2018-7-16 09:36:44

国家建议是，只有不可最终灭菌的产品，才会考虑因为温度影响的药品进行其它的生产形势。你的产品即可除菌生产又可以终端灭菌。你申报时如果市场已有产品是使用最终灭菌方式生产的话，可能不给过。如果没有，分两步做，就是上面人说的，钱多。

胜利者 · 发表于 2018-7-16 11:54:03

钱多人不怪

[工程设计] 无菌产品无菌生产和终端灭菌同时