不服！GMP证书被责令收回东北这家药企“喊冤”

歪打正着 · 发表于 2018-7-11 17:18:54

chenhongyv 发表于 2018-7-11 09:50
你国家局本身造成的历史问题，纠偏先要纠正自己。

没有历史问题，先要走补充申请，变更工艺才是正路。国家法规说的清楚的。哈三联乘再注册的机会偷偷改变了工艺，而没有对新工艺进行足够的研究，没有走补充申请，新工艺的安全性得不到保证。不能把责任推卸给国家局，哈三联是工艺主体，应当承担相应的责任，打擦边球的做法要不得！

lk68you · 发表于 2018-7-11 17:19:44

觉得有很多问题，1、国家局检查时依据的工艺标准是哪来的，企业提供的还是自带的？
2、检查完毕后有没有向企业反馈，如有反馈，企业是否当场提出异议

wsx · 发表于 2018-7-12 08:38:03

还是企业自身功课没有做好，检查组检查要求企业提供原始工艺，那么，企业先拿出来再注册工艺，OK，然后要求企业提供申报时的原始工艺，企业不管三七二十一把原始的拿出来，结果不对了。当时应该先核实是不是一致，不一致就说没有了，时间太久原始工艺没有了，检查组一般也没有办法。你把不一致的拿出来给别人依据，怎么办，如实记录反馈给国家中心，没的说，收证

这种问题想必不是哈三联一家，太多了。国家局应当也有责任给个说法，再注册也是合法有效的，是经过国家批准的，不符合原始报批工艺不能把所有责任都推给企业，作为审核单位难道没有责任和义务去核实工艺的一致性，再说还通过了工艺核查，那么企业有理由说该工艺已经通过国家认可。

诗的远方 · 发表于 2018-7-12 08:56:29

再注册省局审批，补充申请国家局审批，性质不一样。
许多企业想打插边球以再注册工艺代替申报工艺，国家局会认可吗？

诗的远方 · 发表于 2018-7-12 09:00:19

国家局检查时是以原始申报工艺为基准，处方工艺核查也是以原始申报工艺为基本，能蒙混过关吗？

qq56953 · 发表于 2018-7-12 09:12:44

没有走补充申请，省下很多手续，通过再注册打擦边球，只能说这是被揪出来的，没查出来的就更别说了

低取代 · 发表于 2018-7-12 09:22:55

检查组拿不定主意，应该会在报告中把这个情况写上去的，把皮球踢给国家局~

chenhongyv · 发表于 2018-7-12 09:31:10

歪打正着发表于 2018-7-11 17:18
没有历史问题，先要走补充申请，变更工艺才是正路。国家法规说的清楚的。哈三联乘再注册的机会偷偷改变了 ...

想当年，郑氏当政时，药企都不敢报真工艺。因为大家都知道郑氏倒卖工艺，所以才有08年工艺变更申请一说。但是谁知道那是不是个套呢，所以就很少有做变更。至此，导致今天乱象。

二九草草 · 发表于 2018-7-12 09:43:47

原来的注册工艺都是有历史问题的，现行工艺才是能保证药品安全的工艺，但是必须有一个合法的转变过程体现出来，企业总是避开这种麻烦的程序，难题就推给了监管部门。监管部门也很难啊。

qiang007 · 发表于 2018-7-12 09:59:59

公关的时候到了，坐等结果

fsk2005555 · 发表于 2018-7-12 10:45:08

想当年，报工艺都报假的，干一套，报一套，就是因为报上去的工艺都被人家拿走了，根本就没有保密性，所以当时有很多假工艺处方上报了。
2007年进行工艺处方核查，很多企业都报真实处方工艺了，也进行了工艺研究，处方研究，但是国家最后又不认了，要让企业重新申报产品，你说这问题怎么解决？

fsk2005555 · 发表于 2018-7-12 10:45:30

想当年，报工艺都报假的，干一套，报一套，就是因为报上去的工艺都被人家拿走了，根本就没有保密性，所以当时有很多假工艺处方上报了。
2007年进行工艺处方核查，很多企业都报真实处方工艺了，也进行了工艺研究，处方研究，但是国家最后又不认了，要让企业重新申报产品，你说这问题怎么解决？

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 10:53:12

本帖最后由 Doitasyoulike 于 2018-7-12 11:09 编辑

红茶. 发表于 2018-7-11 07:50
国家局责令收回的，省局竟然还可以砍砍价，不收回？？？！！！

活久见咯。

见怪不怪，其怪自败

小小虫 · 发表于 2018-7-12 10:55:25

jackycheung 发表于 2018-7-11 08:56
说白了，企业打的擦边球，想通过再注册洗白工艺变更，即当时工艺变更时没有进行报补充申请，想着报再注册 ...

看到这遇到明白人了

小小虫 · 发表于 2018-7-12 11:01:19

Doitasyoulike 发表于 2018-7-12 10:53
北方企业的势力，你懂的
从红毛事件还看不出来吗

发对应该就事论事不带地域

小小虫 · 发表于 2018-7-12 11:05:43

企业进行工艺变更，放着补充申请不走，选择再注册变更工艺，必须有责任；省局不严谨审核再注册工艺与原工艺是否有变更，而直接批准再注册工艺，也有责任。国家局没接到补充申请，肯定是拿原始工艺来核查，没毛病。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 11:09:17

小小虫发表于 2018-7-12 11:01
发对应该就事论事不带地域

OK,我编辑掉，的确不能地域攻击，但是现实真的是如此

小小虫 · 发表于 2018-7-12 11:15:01

Doitasyoulike 发表于 2018-7-12 11:09
OK,我编辑掉，的确不能地域攻击，但是现实真的是如此

毕竟不是所有北方企业都这样，不能以偏概全。没势力，好好做药的企业，岂不是无辜躺枪。比如，一个外国人说这事：中国的企业势力，你懂的，从红毛事件还看不出来吗？大家岂不是都被代表了。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 11:30:25

小小虫发表于 2018-7-12 11:15
毕竟不是所有北方企业都这样，不能以偏概全。没势力，好好做药的企业，岂不是无辜躺枪。比如，一个外 ...

真心希望我能是外国人

燃烧小宇宙 · 发表于 2018-7-12 13:27:35

《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中明确规定注射剂辅料种类或用量发生变更属于重大变更。需要进行全面的研究和验证工作。

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