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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-7-9 16:45 编辑
（第33期---太原站） 2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位： 蒲公英 协办单位： 梅特勒－托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司 东莞市鸿远机械设备制造有限公司 创志机电科技发展（江苏）股份有限公司 承办单位： 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间： 2018年7月28～29日 会议地点： 山西省太原市小店区坞城路696号，山西财经大学国际学术交流中心 会议报道： 2018年7月28日7:30~8:30，一楼会议区报告厅门口 参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。 | | | | | | | 主题二：计算机化系统验证与数据可靠性实践
1、计算机系统分类
2、计算机系统软件分类
3、计算机系统验证
4、计算机系统软件验证
5、计算机化系统验证
6、各类计算机化系统验证案例
7、监管方为什么关注实验室数据
8、药企数据完整性方面的关注点
| | | | | 主题三：《药品生产场地变更研究指导原则》解读
1、制定药品生产场地变更新政的目的
2、适用范围
3、新政要点
4、生产场地变更应遵循的基本原则
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| | | | 主题四：工艺验证前的风险评估策略与方法
1、与工艺验证相关的GMP要求
2、为什么要开展工艺验证前的风险评估
3、开展工艺验证前的风险评估策略
4、风险评估方法与案例
5、风险评估报告
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林老师： 浙江大学材料科学与工程博士学位，埃克森美孚化工特种弹性体和丁基橡胶高级客户开发工程师，主要向各种丁基橡胶客户提供技术服务及丁基橡胶应用开发工作。 焦老师： 电子工程师，工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师，兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。 谭老师： 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。 报名方式： 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532 IPPM会员权益： 1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班（每次可获得5个免费名额，不限场次，每个培训名额费用价值2400元）；并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 咨询电话：杨老师 18928857068
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发表于 2018-7-9 16:28:49
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