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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-7-5 16:37 编辑
2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：赛多利斯、金佰利（中国）有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：蒲公英
协办单位：赛多利斯 金佰利（中国）有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 无锡零界净化设备股份有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 温州维科生物实验设备有限公司
承办单位：浙江盾安机电科技有限公司 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2018年7月21～22日 会议地点：银河大酒店五楼天宫厅会议室（哈尔滨市南岗区中山路252号） 会议报道：银河大酒店一楼 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 7月21日（周六） | | | | | | | 主题二：《药品生产场地变更研究指导原则》解读 1） 制定药品生产场地变更新政的目的 2） 适用范围 3） 新政要点 4） 生产场地变更应遵循的基本原则 | | | | | | | | | 主题四：工艺验证前的风险评估策略与方法 1） 与工艺验证相关的GMP要求 2） 为什么要开展工艺验证前的风险评估 3） 开展工艺验证前的风险评估策略 4） 风险评估方法与案例 5） 风险评估报告 | |
第二天7月22日 （周日） | | | | 主题五：《实验室管理》 1）实验室精益管理 2）实验室日常管理及检查缺陷分析 | | | |
付丙鹏： 赛多利斯中国区过滤与纯化技术应用专家
吴老师: 无锡零界净化技术总监，在净化行业有超过三十年的设计和应用经验。
谭老师: 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
叶老师： 资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
报名方式： 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=97 联系人：朱老师 咨询电话：18322697947 QQ咨询：3022535080
IPPM会员权益： 1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班（每次可获得5个免费名额，不限场次，每个培训名额费用价值2400元）；并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 咨询电话：18322697947 朱老师
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发表于 2018-7-5 16:37:36
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