Minitab稳定性研究-创建研究工作表

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一、 原理简述
使用稳定性研究可以分析产品在一段时间内的稳定性，以确定产品的保质期。
稳定性研究的本质其实就是回归分析，Minitab 会拟合线性模型，以表示响应变量、时间变量以及可选批次因子之间的关系。
Minitab在17版本开始引入稳定性研究，如果你发现你的软件中没有这个功能，可能是你软件版本太低了。

既然是回到分析，那么分析的数据怎么来的呢？
例如，你是一家制药公司的分析人员想要确定药物浓度下降到原始浓度的 90% 所需要的时长，你首先要“合理”的安排时间收集数据。
什么叫“合理”呢（国际医药法规协合会（ The International Conference on Harmonisation ）已经颁布如何执行稳定性分析的相关文档）。希望手头上有相关说明大神贴一下

那么我们今天就来讲一下稳定性研究的第一部分：创建稳定性研究工作表。
a. 稳定性研究通常需要3个批次的药品，以4年（48个月）为存储期限，第一年每3个月对每个批次的药物测试一次，第二年每6个月测试一次，第三年和第四年每12月对每个批次测试一次（Minitab默认设置）。

把收集到的数据存储到Minitab用红色标记的C4列（响应列）。


b. 另一种常见的分析方案是取3个批次，在2年时间内每3个月测试一次。

把收集到的数据存储到Minitab用红色标记的C4列（响应列）。


二、示例分析

一家制药公司的质量工程师想要确定包含新药物的药丸保质期。药丸中药物的浓度会随着时间的推移而降低。该工程师想要确定药丸何时达到预期浓度的 90%。由于这是新药物，因此该公司只有 5 个中试批次可用来估计保质期。工程师在九个不同的时间检验每个批次中的一个药丸。为了对数据进行组织以供分析，工程师将创建一个用于研究的数据集合工作表。

1. 选择统计 > 回归 > 稳定性研究 > 创建稳定性研究工作表。

2. 选择数字格式的检验时间（按不同的区间），在检验时间数中，输入 9，在批次数中，输入 5。

3. 单击确定。

三、结果解释

该研究包括 9 个检验时间和 5 个批次，总运行次数为 45。工程师在 Minitab 中记录了响应数据后，工程师可使用统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究分析数据并确定药丸的保质期。

tb944818112

学习了，非常感谢

九三

稳定性分析minitab还是不错的，方便快捷

syhorchid

谢谢分享

lqthjm

谢谢分享！！

冬至6

lqthjm 发表于 2018-8-10 14:43
谢谢分享！！

谢谢！很受用。。。。

大可1980

感谢楼主分享

lnxhzy

谢谢分享

shinefzb

最后数据结果和分析应该补充下

巴巴

你好，这个是预测期限的稳定性分析，那如何根据已有的稳定性数据分析初始值不同，到期了会不会超出质量标准呢？

gao7869

学习一下谢谢

wss6235521

学习了  谢谢

shlxilang

谢谢楼主分享！