注射剂惰性气体种类确认

kuanghua007

某无菌粉针产品，采用顶空气体分析仪分析其中顶空气成分，氧气和二氧化碳含量分别约2%和0.4%，对于余下的气体猜测是氮气，不知是否有必要测试是否是氮气？如需要测试，有什么方法测试呢？为了去除注射剂中的氧气而充入的惰性气体，除了氮气和二氧化碳外，还有哪些？是否有具体的应用？谢谢

飞凌大圣

1、CO2：由于二氧化碳遇水可能会产生酸性的HCO3-，对无菌制剂产生一定的影响。
2、N2：氮气惰性好，基本不溶于水，所以是无菌制剂保护气体的首选。
3、残氧仪检测的只显示O2含量，一般控制在2%以内就可以了，头孢菌素类的可以适当更严格一点。据说扬子江可以控制在0.5%以下，可以借鉴以下。

个人意见，仅供参考！

河西智叟

飞凌大圣 发表于 2018-6-22 10:32
1、CO2：由于二氧化碳遇水可能会产生酸性的HCO3-，对无菌制剂产生一定的影响。
2、N2：氮气惰性好，基本不 ...

残氧测定主要关乎设备的生产速度。。。

河西智叟

飞凌大圣 发表于 2018-6-22 10:32
1、CO2：由于二氧化碳遇水可能会产生酸性的HCO3-，对无菌制剂产生一定的影响。
2、N2：氮气惰性好，基本不 ...

残氧测定主要关乎设备的生产速度。。。

飞凌大圣

河西智叟 发表于 2018-6-22 15:08
残氧测定主要关乎设备的生产速度。。。

生产速度只是一方面，充氮方式很重要！！！

无敌花露水

河西智叟 发表于 2018-6-22 15:08
残氧测定主要关乎设备的生产速度。。。

残氧影响应该是一套参数，当然速度很关键，还有其他比如针头安装位置（与药液面距离），氮气压力等

小金库

看一下，谢谢分享