【质疑】CFDI回复“标题：关于中药材常温库温度控制标准（2017-12-18）”的严谨性！

飞凌大圣

【质疑】CFDI回复“标题：关于中药材常温库温度控制标准（2017-12-18）”的严谨性！

标题：关于中药材常温库温度控制标准（2017-12-18）

咨询内容：老师好： 国家标标有一个《中药材仓库技术规范》GB-T/ 11095-2014，中药材常温库，温度控制在≤30℃，而中国药典（2015版）常温的规定是10-30℃，想请教下我们应该按那个标准执行？谢谢！

回复：按药典执行

个人见解：

1、CFDI老师按照理论回复该问题没错。

2、未考虑中国南北地域差异的实际情况，缺乏严谨性。

eg：假如黑龙江某家中药企业，他们家的药材仓库为了达到10℃，冬天还要给仓库供暖吗？

欢迎各位蒲友一并参与讨论，谢谢！

lhd000000

dcgxy1205 发表于 2018-6-19 11:02
温度高了药材可能会坏，温度低了呢，只会质量更稳定。
所以：开空调时为了保证产品质量（同时符合法规要 ...

较高的储藏温度容易引起药材的物理和化学变化，有助于微生物的繁殖和害虫的生长；贮藏温度过低，可使一些新鲜的药材出现较快的变色现象，在温度降到0度及以下时，药材内的部分水分会凝结成冰，导致细胞壁及内容物受到不同程度的损伤，导致变色。

快乐一只鱼

这个问题我也思考过，实际结果就是很多公司默认中药材常温保存是按≤30℃，第一个冬天的气温除非少部分南部地区能维持在10℃以上，如江西冬天也有零度以下的情况。更不说北部，第二个多数中药材在低温情况下更利于保存，个人理解常温保存可能开始是针对西药，低温会使得部分西药结晶等等，第三个，我所见过的几家中药饮片厂，很多亳州的，都没有说冬天还会开暖气来保温的。

Doitasyoulike

你这个废话啊
北方冬天不加热，你室内温度能达到10℃吗？
你说你物料低于10℃没问题
拿数据来证明啊

飞凌大圣

Doitasyoulike 发表于 2018-6-19 10:51
你这个废话啊
北方冬天不加热，你室内温度能达到10℃吗？
你说你物料低于10℃没问题

不是说通过什么方式达到10℃的问题，而是中药材仓库有必要给加热保存吗？
我去亳州、阜阳等多家饮片企业去看过，没有一家有加热的设备或者说给供暖的。

lhd000000

夏天都开空调了，冬天为什么不能供暖

飞凌大圣

lhd000000 发表于 2018-6-19 10:58
夏天都开空调了，冬天为什么不能供暖

温度高了药材可能会坏，温度低了呢，只会质量更稳定。
所以：开空调时为了保证产品质量（同时符合法规要求），供暖只是为了让仓库满足储存环境的温度要求，对药材质量稳定没有好处的，还浪费大量能源。

Doitasyoulike

dcgxy1205 发表于 2018-6-19 10:56
不是说通过什么方式达到10℃的问题，而是中药材仓库有必要给加热保存吗？
我去亳州、阜阳等多家饮片企业 ...

为什么中国的药做不好
别人都不做，我为什么药做？
你见过别人做吗？凭什么我做？

入不了门者

凡是以省钱为借口不按药典执行的，都会吃苦头

老道

这还真不是省钱不省钱的问题，是产品储存条件是否合理的问题。药典的这个规定真是反人类
就算以前不规范，也用了几千年，搞个10-30度质量就好了？无非是现在没有太多数据支持而已。
既然强调生产企业是药品质量的第一责任人，那就把决定权交还给企业不就行了，非常反对药典的这个规定（虽然反对无效）。

飞凌大圣

lhd000000 发表于 2018-6-19 11:55
较高的储藏温度容易引起药材的物理和化学变化，有助于微生物的繁殖和害虫的生长；贮藏温度过低，可使一些 ...

实在抱歉，未考虑到鲜活药材的保存。
植物类的鲜活药材，应该在2-8℃保存更稳妥，但是药典规定的10-30℃也不合适的。

飞凌大圣

老道 发表于 2018-6-19 11:56
这还真不是省钱不省钱的问题，是产品储存条件是否合理的问题。药典的这个规定真是反人类
就算以前不规 ...

药监局的说法已经改了，“生产企业是药品质量的第一责任人”，那第二、第三责任人呢？现已经统称为“企业应该树立药品质量的主体责任的理念”，他们不承担责任了
反对药典的规定当然无效了，因为没人听到你的呼声
不过在检查的时候，检查员还是可以理解你的，不会随便落缺陷的。

飞凌大圣

又在CFDI找到的另一个类似问题的回复，如下图所示！

syhorchid

CFDA权威回复：按药典执行！

飞凌大圣

syhorchid 发表于 2018-6-19 14:57
CFDA权威回复：按药典执行！

对，理论上讲按药典执行没错！
实际有可操作性吗？一个中药材仓库好几千平方，好几米高，不管是降温还是加热，一个月的能耗比药材贵多了。

jxnu2006

飞凌大圣 发表于 2018-6-19 16:44
对，理论上讲按药典执行没错！
实际有可操作性吗？一个中药材仓库好几千平方，好几米高，不管是降温还是 ...

黑龙江房子不供暖还不冻成坨坨？虽然按你的理解温度低能保鲜，你仓库能一直保鲜吗？温度回升了坏的更快吧。质疑可以请拿出数据，全国药企将向你看齐，整个中国也没几个地方能全年保持常温（10-30℃）吧

飞凌大圣

jxnu2006 发表于 2018-6-22 21:43
黑龙江房子不供暖还不冻成坨坨？虽然按你的理解温度低能保鲜，你仓库能一直保鲜吗？温度回升了坏的更快吧 ...

是滴，全中国没有几个可以让仓库保持全年常温（10-30℃）的企业。
所以我才质疑的，不管制定什么法规，能执行才是第一位的，否则就是摆设，就会逼着大家造假。

jxnu2006

飞凌大圣 发表于 2018-6-23 09:51
是滴，全中国没有几个可以让仓库保持全年常温（10-30℃）的企业。
所以我才质疑的，不管制定什么法规， ...

你的理解是常温库就不应该控制温度，天气是几度就几度，天要下雨，娘要嫁人，不管它

yq2010

按药典执行是毫无疑问的。药典是强制标准，而GB/T为推荐性国家标准的标准号其约束力低于药典。
值得深思的是，一些中药材或中药饮片质量标准中的贮藏条件是否显得“简单粗暴”？

wsx

中药材的储存条件，这个是很有意思的话题，假如植物类药材没有购进厂一直在农户手中，作为农产品，很多是露天堆放的，哪有什么阴凉，干燥啊的说法。一旦购入到企业入库，则按照药典条件。

比较科学的方法还是应当按照药材的实际要求储存，现在很多需要阴凉，是否有必要。常温必须不低于10度，科学吗？值得商榷，检查员也不能死搬硬套。对于大部分物质而言，温度越低越稳定。USP规定，在凉爽条件下储存的药品允许在更低的温度下储存。