生产记录上需要写设备清洁情况、设备校准效期吗、容器具清洁情况吗？

嘿嘿JZ

生产记录上需要写设备清洁情况、设备校准效期吗、容器具清洁情况吗？

贝多芬的画笔

第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。


自行理解

kktang

生产记录上需要写设备清洁情况、设备校准效期吗、容器具清洁情况 应有相应的生产辅助记录，一般将上述检查放行的记录（操作者 和QA签字）我们是这样做的

hellozijia

那需要看你的生产记录设计情况，如果是按照操作一步记录一步的的设计思路的话，那么生产前检查确认设备状态的时候是不是需要记录呢？如果你有单独的辅助记录来确认，那就可以不计啊，但是追溯检查时候需要一一核对上的！
建议还是写上，操作人员和检查人员用起来都舒服！

醉过方知酒浓

必须的必啊大兄弟形式可以有不同，记录必须有啊

摇曳爱

生产批记录上可以不写，但是相关辅助记录要有，比如设备使用记录可以记录使用，清洁的情况等

嘿嘿JZ

hellozijia 发表于 2018-6-19 08:34
那需要看你的生产记录设计情况，如果是按照操作一步记录一步的的设计思路的话，那么生产前检查确认设备状态 ...

需要每一项都列出来吗，比如编号，校准效期，清洁状态，设备状态。
还是可以就编号，检查结果合格／不合格。

hellozijia

嘿嘿JZ 发表于 2018-6-19 14:42
需要每一项都列出来吗，比如编号，校准效期，清洁状态，设备状态。
还是可以就编号，检查结果合格／不合 ...

有种管理叫现场状态标识管理，你操作确认的时候看那里确认啊？难道翻记录么？

JL052

设备日志上记录一下就很好，没必要都记录吧

山顶洞人

记录的追溯性要靠一个记录系统来进行，批记录什么都记，其他记录要来干嘛？

LMQQLOVE

当然，必须有

jxnu2006

生产记录中可以以确认的形式列出来，具体的操作行为在辅助记录中体现

cgc717

应该写！

秒杀小鼠哥

需要在生产前进行确认

似睡骄杨

批记录中必须要写的内容参见GMP文件章节，至于没有提到的想写在批记录就写在批记录，不想写就写在辅助记录里，只要能追溯到就行。这个设备清洁、校准、容器具清洁等并没有规定必须要写在批记录里，不嫌麻烦就写

aaronchia

GMP条款要求
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
  （一）产品名称、规格、批号；
  （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
  （三）每一生产工序的负责人签名；
  （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
  （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
  （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
  （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
  （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
  （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
没有强制要求写，设备清洁状况一般有上一次清洁合格证副本，设备校准有日志，容器清洁现场有标识牌。所以不写没有关系。

龙猪

辅助记录。。。。。设备运行保养清洁记录。。。。

小金库

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