进厂的原辅料需要每桶做鉴别吗

longxiatom

亲们，这是我第一次发帖，希望有人能够回复。新公司规定，进厂的原辅料每桶都要取样做鉴别，不知道辅料是否每桶都要做鉴别，我找了指南，只是这样描述：
鉴别检查
对于制剂生产企业来说，更倾向于需要对来料每个批次的所有容器进行百分之百的鉴别检查。


并没有强制要求，谢谢大家来指教。

zysx01234

我觉得鉴别检查不一定指每件取样做测试，可以是检查每件包装的完整性和供应商特殊防护措施，比如含供应商标识的密封件，这个一般不好模仿，很多密封件上带数字编号，这个可以向供方索取，另外可以标签上增加二维码，容器里面增加供方标签等。这些措施主要是预防被其他人动手脚或调换货。

桐桐妈

国内没有做这个要求，但是国外的认证会有这个要求，我们是辅料瓶瓶鉴别。拉曼不是特别好用，仅针对几种离子，还要考虑物料的取样窗口，最好是透明的

琥珀幽灵

jxnu2006 发表于 2018-6-20 10:09
近红外扫描需要拆袋取样吗？

近红外扫描，需要放在透明的袋子里，所以很可能需要拆开外袋。

longxiatom

对了 我们公司 原料药和制剂都有

歪打正着

主要是核实原辅料的正确性，防止混淆差错。
并没有说一定要每桶鉴别。
可以采取标签核实，性状核实。
每桶鉴别，工作量很大。
每桶都取样，带来的污染风险很大。

wsx

国内目前没有强制要求，但是需要对供应商进行审计和评估，你这个进口物料，一般没有经过现场审计吧，最好每桶都做鉴别。

yuanshengj

这个还是要具体分析吧，一桶原料几百万的做一下还是可以的；一公斤就几块钱的原料，被换料的风险还没有拆封后带来的风险大。

其实三楼的高手已经回答的差不多了，我只是进来摸一下金币的。

lhd000000

每件鉴别一般是红外吧，现在不是有拉曼吗，很方便

听风吟

GMP第一百一十条里描述的是应采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，没有明确要求都要做鉴别的，如果有条件可以采用相关设备在入库时每件进行鉴别验收

紫气东来2018

近红外或拉曼，每件投料前进行图谱鉴别

kfbx948

基于你对供应商的管控程度，程度高的可以抽样。出口加拿大的必须每桶鉴别。

metel22

近红外和拉曼，不麻烦的。如果觉得取样不方便，可以要求生产前确认。

快乐一只鱼

你要真这么做，当然是极好的，但是估计取样QA打死你的心都有，再加上一袋一袋拆开的污染风险，实际不好操作

飞凌大圣

1、实际取样按照取样规程来做。
2、其他的开桶后用拉曼或者近红外扫描就可以了。
3、不可能每一桶都打开取样，没必要，且容易造成污染。

yc20160802

国外大药厂对进厂的原辅料需要每桶做确认（不仅仅是鉴别），已经实行几十年了。通常做法是用近红外扫描仪，大约每桶需要1min。

zixinli

因为国内GMP没有强制要求每桶逐一鉴别，根据原辅料对产品质量影响的程度来评估是否需要每桶鉴别。个人愚见

莎瓦娜

基本上都是按照批次数量抽检

jxnu2006

dcgxy1205 发表于 2018-6-15 08:52
1、实际取样按照取样规程来做。
2、其他的开桶后用拉曼或者近红外扫描就可以了。
3、不可能每一桶都打开 ...

近红外扫描需要拆袋取样吗？

飞凌大圣

jxnu2006 发表于 2018-6-20 10:09
近红外扫描需要拆袋取样吗？

不管拉曼还是近红外，都是靠光穿透袋子扫描的，所以透明袋子就不需要开袋扫描，不透明的就很麻烦了。

老K

zysx01234 发表于 2018-6-15 07:26
我觉得鉴别检查不一定指每件取样做测试，可以是检查每件包装的完整性和供应商特殊防护措施，比如含供应商标 ...

说实话，我是没了解哪里有，每桶/每件鉴别这种法规和指南的，我了解到是来料至少做鉴别实验（那应该也是抽样检查吧）；
你资历深能不能给个指点